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FDA510k審核，有k號但是沒有Summary或者Statement的otc產(chǎn)品過審是如何操作的？
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在常規(guī)的510k過審中，需要提供k號，在k號的Summary或者Statement的，會有一個模塊標(biāo)注是otc還是處方產(chǎn)品，亞馬遜審核會根據(jù)這個標(biāo)注來確認(rèn)產(chǎn)品是否可以在亞馬遜正常銷售。同時，k號的Summary或者Statement能在fda官網(wǎng)查詢到。
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如圖：
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但是最近留意到一部分的產(chǎn)品，他們本身有510k號，屬于2類，亞馬遜審核時需要提供510k，他們的k號確沒有Summary或者Statement，就是說亞馬遜審核沒辦法從Summary或者Statement確認(rèn)這是otc還是處方產(chǎn)品，但是他們卻能夠正常通過亞馬遜審核。
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如圖：正常的k號帶Summary或者Statement：
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案例：有k號但是無Summary或者Statement：
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以我個人的理解，這樣亞馬遜就無從判斷產(chǎn)品的處方或者otc屬性。
那類似于這樣的產(chǎn)品，在審核時，是怎么通過審核的呢？有什么特別的方法和技巧嗎？
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同樣，我很確定這個不是510k豁免，不適用于豁免的審核方法。?
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如圖：
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但是最近留意到一部分的產(chǎn)品，他們本身有510k號，屬于2類，亞馬遜審核時需要提供510k，他們的k號確沒有Summary或者Statement，就是說亞馬遜審核沒辦法從Summary或者Statement確認(rèn)這是otc還是處方產(chǎn)品，但是他們卻能夠正常通過亞馬遜審核。
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如圖：正常的k號帶Summary或者Statement：
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案例：有k號但是無Summary或者Statement：
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以我個人的理解，這樣亞馬遜就無從判斷產(chǎn)品的處方或者otc屬性。
那類似于這樣的產(chǎn)品，在審核時，是怎么通過審核的呢？有什么特別的方法和技巧嗎？
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同樣，我很確定這個不是510k豁免，不適用于豁免的審核方法。?
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