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后臺(tái)鏈接認(rèn)證需要FDA的510k號(hào)碼以字母K開頭,后面有6位數(shù)字。各位大神知道什么資料嗎?

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hello,大家好,我就是賣減肥腰帶,帶了電極片的ems功能,圖片文案宣傳了一下,然后就變狗遇見審核,提交了發(fā)票,產(chǎn)品外包裝圖,采購(gòu)單,產(chǎn)品各項(xiàng)認(rèn)證,也提交fda的資料,但是一直不給過,現(xiàn)在卡在510K這個(gè)問題上(如下圖所示),請(qǐng)教下各位大神是否遇見相似問題,請(qǐng)求指導(dǎo)。
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https://assert.wearesellers.com/questions/20220412/deca224dbf421d4b182cc373720bc32b.png
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來自亞馬遜的問候。

請(qǐng)注意890.5500不是510k號(hào)碼,510k號(hào)碼以字母K和6位數(shù)字開頭。

請(qǐng)?zhí)峁┯行У?10k號(hào)碼,并創(chuàng)建一個(gè)新的案例來更新細(xì)節(jié)。
已邀請(qǐng):

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510K 其實(shí)是美國(guó)FDA一種針對(duì)醫(yī)療器械的要求,一般的醫(yī)療器械,乃至健身器材 都?xì)w屬FDA管理。 而510K 就屬于美國(guó)認(rèn)為對(duì)健康安全隱患相對(duì)較大的產(chǎn)品。? 這類產(chǎn)品需要做FDA的510K注冊(cè),注冊(cè)后獲取的不是 普通一類醫(yī)療器械的碼,而是K碼,就是你說的K字母打頭,后面6位數(shù)字的那種。-------------------510K 注冊(cè) 費(fèi)用一般20萬起,時(shí)間10個(gè)月以上。所以很多按摩器材上架的時(shí)候 別宣稱有啥電極片啊,什么紅外線,啥線的功能,或者什么氣壓按摩功能---------因?yàn)檫@些字眼按照正規(guī)來說,你的產(chǎn)品就屬于510K產(chǎn)品。
個(gè)人建議你是吧敏感詞都刪除了,或者重啟個(gè)鏈接,按照普通按摩器的描述上架------------這樣只需要普通的FDA注冊(cè)(也就是510K豁免產(chǎn)品).? ? ? ? ? ? ? ? 因?yàn)橐话愕墓S也不舍的去做510K,費(fèi)時(shí)費(fèi)力費(fèi)錢
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