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產(chǎn)品被誤判醫(yī)療器械,怎么證明自己的產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械?需要提供什么資料,認證或檢測報告呢?有成功申訴過的么?

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請教各位實操過的大佬:

? ? ? ? 產(chǎn)品在售已3,4個月(絕不屬醫(yī)療器械產(chǎn)品),被同行搞,現(xiàn)在合規(guī)審核 ,要提供FDA(510K)文件,請問怎么證明自己的產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械?需要提供什么資料,認證或檢測報告呢?有成功申訴過的么?

? ? ? ?退一萬步說,如無法申訴,產(chǎn)品庫存現(xiàn)不可售,是不是只能移海外倉庫處理?還有其他辦法解決嗎?

? ? ? ?感謝各位大佬傾囊相授!感激不盡!~祝大賣!
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