社區(qū) 發(fā)現(xiàn) Amazon 醫(yī)療器械類產(chǎn)品如何過510K受限商品審核...
醫(yī)療器械類產(chǎn)品如何過510K受限商品審核，我們的產(chǎn)品也確實是510K資料所包含的產(chǎn)品，為什么亞馬遜說不包含，技術(shù)特征不一致呢？
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產(chǎn)品核心關(guān)鍵詞：tens unit/肌肉刺激器
上線帖子變狗，需要提交如下資料：
(1) 商品包裝所有面的照片；(2) 商品隨附的使用說明書照片；以及 (3) 美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 為此商品頒發(fā)的 510(k) 編號。如果商品包裝、使用說明書或 ASIN 詳情頁面上的商品名稱與 510(k) 中提供的設(shè)備名稱不符，除了上述信息外，您還需提供以下信息：(1) 設(shè)備制造商的 FDA 注冊號或所有者/運營商編號；(2) 制造商的設(shè)備商品信息中顯示的設(shè)備名稱；以及 (3) 表明設(shè)備是從制造商處購買的訂貨單、發(fā)票或證明信（英語）。
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按要求提交了如上資料，得到回復(fù)最多的答復(fù)是：
1.?The FDA 510(k) provided does not cover this product.?
2.?The technical features of this product are not consistent with the technical features of the device covered by the provided 510(k).
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請問大家知道審核團隊是如何判定通過還是不通過的？
我們的產(chǎn)品也確實是510K資料所包含的產(chǎn)品，為什么亞馬遜說不包含，技術(shù)特征不一致呢？?
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(1) 商品包裝所有面的照片；(2) 商品隨附的使用說明書照片；以及 (3) 美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 為此商品頒發(fā)的 510(k) 編號。如果商品包裝、使用說明書或 ASIN 詳情頁面上的商品名稱與 510(k) 中提供的設(shè)備名稱不符，除了上述信息外，您還需提供以下信息：(1) 設(shè)備制造商的 FDA 注冊號或所有者/運營商編號；(2) 制造商的設(shè)備商品信息中顯示的設(shè)備名稱；以及 (3) 表明設(shè)備是從制造商處購買的訂貨單、發(fā)票或證明信（英語）。
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按要求提交了如上資料，得到回復(fù)最多的答復(fù)是：
1.?The FDA 510(k) provided does not cover this product.?
2.?The technical features of this product are not consistent with the technical features of the device covered by the provided 510(k).
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請問大家知道審核團隊是如何判定通過還是不通過的？
我們的產(chǎn)品也確實是510K資料所包含的產(chǎn)品，為什么亞馬遜說不包含，技術(shù)特征不一致呢？?
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匿名用戶
贊同來自: 跨境caicai
FDA?510(k)文件中的產(chǎn)品名稱和型號必須與銷售的產(chǎn)品完全一致。如果存在任何差異，審核團隊可能會認為該510(k)不適用于產(chǎn)品。
FDA?510(k)文件必須詳細描述產(chǎn)品的技術(shù)特征，包括功能、規(guī)格、用途等。如果產(chǎn)品技術(shù)特征與510(k)文件中的描述不一致，審核團隊會認為該510(k)不適用于你提交的產(chǎn)品。
技術(shù)特征主要包含：功能、規(guī)格、用途等存在差異。
如果你認為一致的話，那就補充提供商品包裝、使用說明書、ASIN詳情頁面和FDA?510(k)文件，解釋說明你的產(chǎn)品技術(shù)特征如何與FDA認證信息上的內(nèi)容一致。
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