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FDA510k審核,有k號(hào)但是沒有Summary或者Statement的otc產(chǎn)品過審是如何操作的?

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在常規(guī)的510k過審中,需要提供k號(hào),在k號(hào)的Summary或者Statement的,會(huì)有一個(gè)模塊標(biāo)注是otc還是處方產(chǎn)品,亞馬遜審核會(huì)根據(jù)這個(gè)標(biāo)注來確認(rèn)產(chǎn)品是否可以在亞馬遜正常銷售。同時(shí),k號(hào)的Summary或者Statement能在fda官網(wǎng)查詢到。
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如圖:
https://assert.wearesellers.com/questions/20241019/ef4dae2ee4c3bc634cc60ca2e8d90fd4.png
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但是最近留意到一部分的產(chǎn)品,他們本身有510k號(hào),屬于2類,亞馬遜審核時(shí)需要提供510k,他們的k號(hào)確沒有Summary或者Statement,就是說亞馬遜審核沒辦法從Summary或者Statement確認(rèn)這是otc還是處方產(chǎn)品,但是他們卻能夠正常通過亞馬遜審核。
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如圖:正常的k號(hào)帶Summary或者Statement:
https://assert.wearesellers.com/questions/20241019/0d77648cc9b324d902ba02563a2b5035.png
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案例:有k號(hào)但是無Summary或者Statement:
https://assert.wearesellers.com/questions/20241019/d6f21e13dcd5d8f4e0052e522b2a4524.png
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以我個(gè)人的理解,這樣亞馬遜就無從判斷產(chǎn)品的處方或者otc屬性。
那類似于這樣的產(chǎn)品,在審核時(shí),是怎么通過審核的呢?有什么特別的方法和技巧嗎?
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同樣,我很確定這個(gè)不是510k豁免,不適用于豁免的審核方法。?
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