社區(qū) 發(fā)現(xiàn) Amazon 關(guān)于血氧儀在美國上架問題:美國血氧儀怎么...
關(guān)于血氧儀在美國上架問題:美國血氧儀怎么非處方OTC上架銷售,我們需要長線做醫(yī)療器械產(chǎn)品,鏈接穩(wěn)定非常重要
我這邊查了下亞馬遜血氧儀可以非處方銷售? 允許血氧儀上架的賬戶最低績效要求? 還有上架的方式?
非處方有兩種 一種是OTC這個需要申請? 現(xiàn)在很難申請下來
還有一種是非醫(yī)療用途的 不需要OTC 我想知道有沒有這個方法上架
?
脈搏血氧計(jì)。未加入專業(yè)醫(yī)療保健用品計(jì)劃的賣家若要發(fā)布和銷售,脈搏血氧計(jì)必須
(a) 明確標(biāo)注目始終宣傳為"僅限運(yùn)動或航空用途“或“非醫(yī)療用途”,
或 (b6)經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局許可可進(jìn)行相應(yīng)的非處方購買和營銷

補(bǔ)充這個是FDA官網(wǎng)關(guān)于血氧儀非醫(yī)療用途的不知道有沒有用

補(bǔ)充:我們有510K但是是RX的 也就是是處方的 沒有辦法上架 需要PHC這條路走不通
還有一種510k OTC的這個早年間FDA有下了2個?目前是沒辦法申請下來的
要想上架亞馬遜 只能走非醫(yī)療用途的 僅限航空的方式? ?我想知道這個的具體細(xì)節(jié)和方法? 還有要注意的事項(xiàng)
18 個回復(fù) | 19 人關(guān)注