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關(guān)于血氧儀在美國上架問題:美國血氧儀怎么非處方OTC上架銷售,我們需要長線做醫(yī)療器械產(chǎn)品,鏈接穩(wěn)定非常重要

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我們是血氧儀工廠 我們有客戶在亞馬遜賣血氧儀上架都能正常銷售。
我這邊查了下亞馬遜血氧儀可以非處方銷售? 允許血氧儀上架的賬戶最低績效要求? 還有上架的方式?
非處方有兩種 一種是OTC這個(gè)需要申請(qǐng)? 現(xiàn)在很難申請(qǐng)下來
還有一種是非醫(yī)療用途的 不需要OTC 我想知道有沒有這個(gè)方法上架
?
脈搏血氧計(jì)。未加入專業(yè)醫(yī)療保健用品計(jì)劃的賣家若要發(fā)布和銷售,脈搏血氧計(jì)必須
(a) 明確標(biāo)注目始終宣傳為"僅限運(yùn)動(dòng)或航空用途“或“非醫(yī)療用途”,
或 (b6)經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局許可可進(jìn)行相應(yīng)的非處方購買和營銷
https://assert.wearesellers.com/questions/20240426/b3fe7d34ac5115b53dc45d889eb1e324.png
補(bǔ)充這個(gè)是FDA官網(wǎng)關(guān)于血氧儀非醫(yī)療用途的不知道有沒有用
https://assert.wearesellers.com/questions/20240426/6bb3446ac7372bdbf00bdbd87b8b41cc.png
補(bǔ)充:我們有510K但是是RX的 也就是是處方的 沒有辦法上架 需要PHC這條路走不通
還有一種510k OTC的這個(gè)早年間FDA有下了2個(gè)?目前是沒辦法申請(qǐng)下來的
要想上架亞馬遜 只能走非醫(yī)療用途的 僅限航空的方式? ?我想知道這個(gè)的具體細(xì)節(jié)和方法? 還有要注意的事項(xiàng)
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