社區(qū) 發(fā)現(xiàn) Amazon 美國站美容儀產(chǎn)品被告知違反了醫(yī)療器械電子...
美國站美容儀產(chǎn)品被告知違反了醫(yī)療器械電子肌肉疲勞政策，現(xiàn)在鏈接被凍結(jié)審核中，如果被判定成立，需要怎么申訴？
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請問下各位大佬，公司現(xiàn)在開發(fā)了一款帶紅光和按摩功能的面部頸部美容產(chǎn)品，發(fā)了幾百個貨過去，但是昨天收到績效通知，鏈接被暫時下架，開case咨詢客服，告知違反了醫(yī)療器械電子肌肉疲勞政策，現(xiàn)在鏈接被凍結(jié)審核中，如果被判定成立，需要怎么申訴？
當(dāng)時開發(fā)很篤定的說這類產(chǎn)品不屬于二類醫(yī)療器械，不需要FDA，更不需要510k認證，其他競品基本也都是沒有FDA的。我在寫文案的時候，也是盡量避開了各種敏感詞，但是也看到很多競品文案和標(biāo)題中甚至都寫了微電流，按摩等詞，而且很明顯他們也是沒有FDA的，他們是怎么做到的？
另外就是，如果有這同類產(chǎn)品的大佬，可否提點一下小弟，做這類產(chǎn)品有什么坑可以避免的？感激不盡！
當(dāng)時開發(fā)很篤定的說這類產(chǎn)品不屬于二類醫(yī)療器械，不需要FDA，更不需要510k認證，其他競品基本也都是沒有FDA的。我在寫文案的時候，也是盡量避開了各種敏感詞，但是也看到很多競品文案和標(biāo)題中甚至都寫了微電流，按摩等詞，而且很明顯他們也是沒有FDA的，他們是怎么做到的？
另外就是，如果有這同類產(chǎn)品的大佬，可否提點一下小弟，做這類產(chǎn)品有什么坑可以避免的？感激不盡！
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匿名用戶
贊同來自: 亞馬遜小麥 、 SindyLu
如果你要豁免510k認證，就需要證明屬于I類，因為I類設(shè)備通常風(fēng)險較低，可以被豁免510k。
I類設(shè)備通常包括一些非侵入性、非能量依賴的輔助設(shè)備，如繃帶、外科手術(shù)手套、眼鏡等。
證明思路：
評估產(chǎn)品特性：
??? 非侵入性：面部按摩器是否直接接觸人體表面，不侵入體內(nèi)。
??? 無源性：產(chǎn)品是否不依賴電能或其他能源，例如，它是否是手動操作的，或者使用電池但不涉及能量治療功能。
??? 使用目的：產(chǎn)品是否用于輔助、支持或改善人體功能，而不是用于診斷、治療或預(yù)防疾病。
使用FDA提供的醫(yī)療器械分類判定表來確定您的產(chǎn)品是否屬于I類。這個判定表會根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體等因素綜合判定風(fēng)險等級
準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料，包括產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、使用說明等，以備FDA審查。
即使是I類設(shè)備，也需要遵守FDA的某些要求，比如產(chǎn)品注冊、標(biāo)簽和使用說明要求等
要提供以上的內(nèi)容證據(jù)證明，去解釋你的產(chǎn)品如何屬于1類產(chǎn)品，包括采購發(fā)票、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品實拍圖、供應(yīng)商信息、采購合同等等。