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亞馬遜US醫(yī)療器械審核怎么？醫(yī)療器械類目審核過了沒用，產(chǎn)品一上架還是一樣變狗，我已經(jīng)提交了產(chǎn)品包裝的6張圖片，fda 510K也提交了
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最近公司有一款醫(yī)療器械類目產(chǎn)品，但是我上亞馬遜一直審核不通過，醫(yī)療器械類目審核過了沒用，產(chǎn)品一上架還是一樣變狗，我已經(jīng)提交了產(chǎn)品包裝的6張圖片，fda 510K也提交了，產(chǎn)品說明書也提交了，運(yùn)營商編號(hào)/設(shè)備名稱/采購發(fā)票都提交了，但是依舊審核不過，有沒有哪位大神做過醫(yī)療器械產(chǎn)品的能指導(dǎo)一下？？？
Amazon
Dec 19, 2020 01:50 AM
尊敬的銷售伙伴： 您好！
為了解決您的問題，我們需要了解一些額外信息。 請(qǐng)回復(fù)此消息，并提供以下要求的詳細(xì)信息。
請(qǐng)?zhí)峁?）產(chǎn)品包裝各面的照片，（2）產(chǎn)品隨附的使用說明的照片，以及（3）美國頒發(fā)的510（k）號(hào)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)該產(chǎn)品的要求。此外，如果產(chǎn)品包裝上提供的產(chǎn)品名稱，使用說明或ASIN詳細(xì)信息頁與510（k）上提供的設(shè)備名稱不匹配，則賣方還必須提供（1）設(shè)備制造商的FDA營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)或所有者/運(yùn)營商編號(hào)，（2）制造商設(shè)備清單中顯示的設(shè)備名稱，以及（3）制造商的采購訂單，發(fā)票或信函（英文），確認(rèn)該設(shè)備是從制造商那里購買。
收到您的回復(fù)時(shí)，我們將樂意進(jìn)一步調(diào)查此問題
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Amazon
Dec 19, 2020 01:50 AM
尊敬的銷售伙伴： 您好！
為了解決您的問題，我們需要了解一些額外信息。 請(qǐng)回復(fù)此消息，并提供以下要求的詳細(xì)信息。
請(qǐng)?zhí)峁?）產(chǎn)品包裝各面的照片，（2）產(chǎn)品隨附的使用說明的照片，以及（3）美國頒發(fā)的510（k）號(hào)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)該產(chǎn)品的要求。此外，如果產(chǎn)品包裝上提供的產(chǎn)品名稱，使用說明或ASIN詳細(xì)信息頁與510（k）上提供的設(shè)備名稱不匹配，則賣方還必須提供（1）設(shè)備制造商的FDA營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)或所有者/運(yùn)營商編號(hào)，（2）制造商設(shè)備清單中顯示的設(shè)備名稱，以及（3）制造商的采購訂單，發(fā)票或信函（英文），確認(rèn)該設(shè)備是從制造商那里購買。
收到您的回復(fù)時(shí)，我們將樂意進(jìn)一步調(diào)查此問題
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9 個(gè)回復(fù)
一如年少時(shí)模樣 - 努力搬磚
贊同來自: express 、 Lambert 、 Oceanus7 、 想 、 勇往直前的小鋼炮 、 華西華西 、 慕洋人 、 歐陽亞運(yùn) 、 Howard2018 、 taudoan 、 SEAN666 更多 ?
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在這個(gè)過程注意一個(gè)原則，即listing信息，包裝上面的信息，發(fā)票的產(chǎn)品信息的產(chǎn)品名稱，型號(hào)保持一致。這是關(guān)鍵
看題主提供的信息，建議產(chǎn)品包裝圖放在一個(gè)PDF文檔就可以，不要分開幾個(gè)文件，重要的信息：產(chǎn)品名稱，型號(hào)，店鋪名稱，地址，聯(lián)系方式。
510k信息，你可以去fda官網(wǎng)查，然后下載PDF文件提交，看截圖。
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設(shè)備制造商的FDA營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)或所有者/運(yùn)營商編號(hào)（establishment registration number OR owner/operator number），不知題主的產(chǎn)品有沒有去FDA列名？如有的話就發(fā)送那個(gè)數(shù)字附上截圖，參考截圖。
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制造商設(shè)備清單中顯示的設(shè)備名稱，這個(gè)要與listing信息，包裝上面的信息，發(fā)票的產(chǎn)品信息，產(chǎn)品名稱，型號(hào)保持一致
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制造商的采購訂單，發(fā)票或信函（英文），想問題主你的發(fā)票的店鋪公司是否是國外的？如果是國外的需要提供國外的商業(yè)發(fā)票是最好。
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如果還有不明白的地方，可以回復(fù)哈