社區(qū) 發(fā)現(xiàn) 檢測認(rèn)證 如果是醫(yī)療器械產(chǎn)品,毆代有什么要求?
如果是醫(yī)療器械產(chǎn)品,毆代有什么要求?
根據(jù)歐盟指令的要求:電子設(shè)備、機(jī)械、一般消費(fèi)品、醫(yī)療設(shè)備、建筑材料和其他產(chǎn)品必須在產(chǎn)品包裝和說明書上標(biāo)明歐盟代表的地址(EU REP)。
授權(quán)代表的任務(wù)
制造商可以授權(quán)受權(quán)代表承擔(dān)第5條中提到的全部或部分義務(wù)。
對于機(jī)械,制造商交給授權(quán)代表的任務(wù)可能因此包括確保機(jī)械滿足相關(guān)的基本健康和安全要求,確??色@得技術(shù)文件,提供說明,進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮细裨u定。程序,起草并簽署EC機(jī)器合格聲明,并貼上CE標(biāo)志。
對于半成品機(jī)器,可授權(quán)制造商的授權(quán)代表匯編相關(guān)技術(shù)文檔,準(zhǔn)備并提供組裝說明,并草擬并簽署半成品機(jī)器的加入聲明。
一個(gè)歐洲授權(quán)代表在EEA成員國需要在歐洲醫(yī)療器械法規(guī)注冊, 醫(yī)療器械法規(guī)(MDR(EU)745分之2017)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(iVDR的(歐盟)2017/746),以符合CE標(biāo)志要求的一方面。
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q330 - 未通過機(jī)構(gòu)實(shí)名認(rèn)證商家禁止廣告簽名
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