社區(qū) 發(fā)現(xiàn) 檢測認證 如果是醫(yī)療器械產(chǎn)品，毆代有什么要求?
如果是醫(yī)療器械產(chǎn)品，毆代有什么要求?
發(fā)帖247次
被置頂3次
被推薦1次
質(zhì)量分0星
回帖互動3093次
歷史交流熱度36.62%
歷史交流深度0%
如果非歐經(jīng)濟區(qū)賣家要在歐洲銷售產(chǎn)品，就需要在歐洲經(jīng)濟區(qū)（歐盟、北歐四國、瑞士和英國）有一個歐盟代表，歐盟代表的信息需要同時體現(xiàn)在產(chǎn)品包裝和說明書上。這樣一來，一旦產(chǎn)品發(fā)生問題或者官方對產(chǎn)品有任何疑問，通過聯(lián)系歐盟代表，官方可以查看調(diào)取產(chǎn)品的資料，聯(lián)系到遠在十萬八千里外的外國賣家們。歐盟代表在歐盟當?shù)芈男兴穆氊?，承擔一定的法律風險。
根據(jù)歐盟指令的要求：電子設(shè)備、機械、一般消費品、醫(yī)療設(shè)備、建筑材料和其他產(chǎn)品必須在產(chǎn)品包裝和說明書上標明歐盟代表的地址（EU REP）。
授權(quán)代表的任務(wù)
制造商可以授權(quán)受權(quán)代表承擔第5條中提到的全部或部分義務(wù)。
對于機械，制造商交給授權(quán)代表的任務(wù)可能因此包括確保機械滿足相關(guān)的基本健康和安全要求，確保可獲得技術(shù)文件，提供說明，進行適當?shù)暮细裨u定。程序，起草并簽署EC機器合格聲明，并貼上CE標志。
對于半成品機器，可授權(quán)制造商的授權(quán)代表匯編相關(guān)技術(shù)文檔，準備并提供組裝說明，并草擬并簽署半成品機器的加入聲明。
一個歐洲授權(quán)代表在EEA成員國需要在歐洲醫(yī)療器械法規(guī)注冊， 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR（EU）745分之2017）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（iVDR的（歐盟）2017/746），以符合CE標志要求的一方面。
根據(jù)歐盟指令的要求：電子設(shè)備、機械、一般消費品、醫(yī)療設(shè)備、建筑材料和其他產(chǎn)品必須在產(chǎn)品包裝和說明書上標明歐盟代表的地址（EU REP）。
授權(quán)代表的任務(wù)
制造商可以授權(quán)受權(quán)代表承擔第5條中提到的全部或部分義務(wù)。
對于機械，制造商交給授權(quán)代表的任務(wù)可能因此包括確保機械滿足相關(guān)的基本健康和安全要求，確保可獲得技術(shù)文件，提供說明，進行適當?shù)暮细裨u定。程序，起草并簽署EC機器合格聲明，并貼上CE標志。
對于半成品機器，可授權(quán)制造商的授權(quán)代表匯編相關(guān)技術(shù)文檔，準備并提供組裝說明，并草擬并簽署半成品機器的加入聲明。
一個歐洲授權(quán)代表在EEA成員國需要在歐洲醫(yī)療器械法規(guī)注冊， 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR（EU）745分之2017）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（iVDR的（歐盟）2017/746），以符合CE標志要求的一方面。
倒計時：
5 個回復
q330 - 未通過機構(gòu)實名認證商家禁止廣告簽名
贊同來自: BOOM00