按摩產(chǎn)品的FDA問題：是不是所有按摩產(chǎn)品都需要FDA？按摩產(chǎn)品過海關(guān)是必須提供FDA嗎？如果有其他廠商的FDA注冊，能不能直接套用于這個產(chǎn)品？會不會被發(fā)現(xiàn)？

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目前想做一些按摩產(chǎn)品，但是不清楚按摩產(chǎn)品是否需要FDA，以及其中的一些細節(jié)，想要咨詢。
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1. 是不是所有按摩產(chǎn)品都需要FDA？
2. 按摩產(chǎn)品過海關(guān)是必須提供FDA嗎？如果有其他廠商的FDA注冊，能不能直接套用于這個產(chǎn)品？會不會被發(fā)現(xiàn)？
3.?據(jù)我調(diào)查了解，10個按摩器賣家，8個沒有FDA，他們是怎么正常過海關(guān)，正常上架銷售的？
4. 如果我要套用FDA，需要注意什么問題？

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1.是不是所有按摩產(chǎn)品都需要FDA？?
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并非所有按摩產(chǎn)品都需要FDA認證，但大多數(shù)按摩器被視為醫(yī)療器械就需要FDA，特別是那些具有醫(yī)療聲稱或功能的（例如緩解肌肉疼痛、改善血液循環(huán)）。
根據(jù)美國FDA的規(guī)定，按摩器通常歸類為I類或II類醫(yī)療器械。I類器械可能不需要遞交510(k)上市前通知，但需要進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名；而II類器械可能需要510(k) clearance。如果按摩器僅具有基本的物理按摩功能且無特定醫(yī)療效果聲明，可能會有一些例外。

2.按摩產(chǎn)品過海關(guān)是必須提供FDA嗎？如果有其他廠商的FDA注冊，能不能直接套用于這個產(chǎn)品？會不會被發(fā)現(xiàn)？?
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過美國海關(guān)時，若產(chǎn)品屬于需要FDA監(jiān)管的范疇，通常需要提供相關(guān)的FDA注冊信息或510(k)文件（如果適用）。每個制造商的產(chǎn)品都應(yīng)擁有自己獨立的FDA注冊。使用其他廠商的FDA注冊是不合法的，且存在極高風險，因為這違反了FDA的規(guī)定，可能導致貨物被扣留、罰款或法律追責。FDA注冊與產(chǎn)品的具體型號、制造工藝等緊密相關(guān)，不能簡單套用。
如果你要用廠家的，那你貼標的制造商就要寫回報告上廠家的名字，就可以。

3. 據(jù)我調(diào)查了解，10個按摩器賣家，8個沒有FDA，他們是怎么正常過海關(guān)，正常上架銷售的？?
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可能是以下幾種情況
逃避監(jiān)管：有些賣家可能通過不正當手段規(guī)避監(jiān)管，但這是一種高風險行為，長期來看容易導致產(chǎn)品被下架、賬號被封禁，甚至面臨法律訴訟。
產(chǎn)品分類差異：某些按摩器可能設(shè)計得較為基礎(chǔ)，不明確宣稱醫(yī)療效果，從而未落入FDA嚴格監(jiān)管的類別。
監(jiān)管漏洞：偶爾會有監(jiān)管不嚴的情況，但這是暫時的，隨著監(jiān)管技術(shù)的進步和政策的收緊，這種現(xiàn)象將減少。
信息不透明：可能有些賣家雖然表面上沒有明顯展示FDA信息，但實際上已私下完成必要程序。

4. 如果我要套用FDA，需要注意什么問題？?
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不建議“套用”他人的FDA注冊。正確的做法是：
正確分類：確定按摩產(chǎn)品屬于FDA分類中的哪一類，是否需要企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名或510(k) clearance。
完成注冊：進行企業(yè)注冊并為產(chǎn)品進行列名，如果是II類或III類醫(yī)療器械，可能還需要提交510(k)申請。
合法合規(guī)：確保所有文件真實有效，不得借用他人注冊信息。
持續(xù)合規(guī)：注冊后需維持年費支付及信息更新，遵守所有相關(guān)的法規(guī)要求。
如果你實在要用，產(chǎn)品上貼標+外包裝貼標+產(chǎn)品后臺的制造商要全部一致用報告的。