社區(qū) 發(fā)現(xiàn) Amazon 上了一款醫(yī)療器械產(chǎn)品，潔牙器，卻被亞馬遜...
上了一款醫(yī)療器械產(chǎn)品，潔牙器，卻被亞馬遜醫(yī)療器械要求510K編號(hào)，這個(gè)產(chǎn)品本身是I類醫(yī)療器械510k豁免，應(yīng)該如何解釋我的產(chǎn)品不需要510k，需要提供哪些信息和文件比較全面點(diǎn)有針對(duì)性一點(diǎn)
發(fā)帖4次
被置頂0次
被推薦0次
質(zhì)量分1星
回帖互動(dòng)50次
歷史交流熱度5.88%
歷史交流深度0%
最近上了一款醫(yī)療器械產(chǎn)品，潔牙器，卻被亞馬遜抓取要求提供510k編號(hào)，可是這個(gè)產(chǎn)品本身是I類醫(yī)療器械510k豁免，收到case回復(fù)如下：
（尊敬的銷售伙伴：您好！
關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，解答如下：
感謝您的耐心等待。我們審核了 ASIN ********* 的商品信息，并確定該 ASIN 無(wú)法恢復(fù)。
如有任何有關(guān)“添加新商品”的問(wèn)題，請(qǐng)參考以下內(nèi)容進(jìn)行解決：https://sellercentral.amazon.c ... topic?
查看到相關(guān)團(tuán)隊(duì)的回復(fù)中提到需要您提供
(2) 產(chǎn)品隨附的使用說(shuō)明照片，要求圖像清晰完整
(3) 美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 為該產(chǎn)品頒發(fā)的 510(k) 編號(hào)。 如果您聲明您的產(chǎn)品不需要 510(k)，需要您解釋原因。
此外，如果商品包裝、使用說(shuō)明或 ASIN 詳情頁(yè)面上提供的商品名稱與 510(k) 上提供的設(shè)備名稱不匹配，賣家還必須提供
(2) 出現(xiàn)在制造商設(shè)備列表中的設(shè)備名稱，
(3) 制造商的采購(gòu)訂單、發(fā)票或信件（用英文書寫），確認(rèn)設(shè)備是從制造商處購(gòu)買的。
祝您生活愉快，工作順利?。?br />
問(wèn)題1：我應(yīng)該如何解釋我的產(chǎn)品不需要510k，需要提供哪些信息和文件比較全面點(diǎn)有針對(duì)性一點(diǎn)（之前的case我有提及這個(gè)產(chǎn)品屬于510k豁免，沒通過(guò)）
問(wèn)題2：“出現(xiàn)在制造商設(shè)備列表中的設(shè)備名稱”這個(gè)需要提供什么文件資料
PS:產(chǎn)品有FDA證書，提交過(guò)也是一直要求510k編號(hào)
在線坐等處理過(guò)這種案例的大佬路過(guò)指點(diǎn)一番，萬(wàn)分感謝！
快過(guò)年了，祝單身的早點(diǎn)找到對(duì)象，有對(duì)象的早點(diǎn)為三胎計(jì)劃做出貢獻(xiàn)
（尊敬的銷售伙伴：您好！
關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，解答如下：
感謝您的耐心等待。我們審核了 ASIN ********* 的商品信息，并確定該 ASIN 無(wú)法恢復(fù)。
如有任何有關(guān)“添加新商品”的問(wèn)題，請(qǐng)參考以下內(nèi)容進(jìn)行解決：https://sellercentral.amazon.c ... topic?
查看到相關(guān)團(tuán)隊(duì)的回復(fù)中提到需要您提供
(2) 產(chǎn)品隨附的使用說(shuō)明照片，要求圖像清晰完整
(3) 美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 為該產(chǎn)品頒發(fā)的 510(k) 編號(hào)。 如果您聲明您的產(chǎn)品不需要 510(k)，需要您解釋原因。
此外，如果商品包裝、使用說(shuō)明或 ASIN 詳情頁(yè)面上提供的商品名稱與 510(k) 上提供的設(shè)備名稱不匹配，賣家還必須提供
(2) 出現(xiàn)在制造商設(shè)備列表中的設(shè)備名稱，
(3) 制造商的采購(gòu)訂單、發(fā)票或信件（用英文書寫），確認(rèn)設(shè)備是從制造商處購(gòu)買的。
祝您生活愉快，工作順利?。?br />
問(wèn)題1：我應(yīng)該如何解釋我的產(chǎn)品不需要510k，需要提供哪些信息和文件比較全面點(diǎn)有針對(duì)性一點(diǎn)（之前的case我有提及這個(gè)產(chǎn)品屬于510k豁免，沒通過(guò)）
問(wèn)題2：“出現(xiàn)在制造商設(shè)備列表中的設(shè)備名稱”這個(gè)需要提供什么文件資料
PS:產(chǎn)品有FDA證書，提交過(guò)也是一直要求510k編號(hào)
在線坐等處理過(guò)這種案例的大佬路過(guò)指點(diǎn)一番，萬(wàn)分感謝！
快過(guò)年了，祝單身的早點(diǎn)找到對(duì)象，有對(duì)象的早點(diǎn)為三胎計(jì)劃做出貢獻(xiàn)
倒計(jì)時(shí)：
16 個(gè)回復(fù)
匿名用戶
贊同來(lái)自: 黃先生喜歡狗 、 冉小花 、 明明是美女 、 籠里的貓 、 ppgod666 、 山頂幼稚園的拳王 、 荷塘月色 更多 ?
1.提供產(chǎn)品包裝六面圖實(shí)拍，產(chǎn)品包裝上最好帶有model號(hào)，這個(gè)要跟fda里過(guò)審的model號(hào)對(duì)上
2.實(shí)物說(shuō)明書每一頁(yè)都要拍出來(lái)，并且也是最好有包括model和fda里的制造商地址
3.在鏈接編輯里選擇的fda要選正確I類，510k要選NA,因?yàn)镮類是不想要510k的
其次在申訴得時(shí)候要提及你產(chǎn)品不是屬于處方醫(yī)療器械類，寫上fda注冊(cè)號(hào)，是屬于I類，不需要510k
問(wèn)題1：要提供fda原文件pdf，寫出fda注冊(cè)號(hào)，提及屬于I類不需要510k
問(wèn)題2：出現(xiàn)在制造商設(shè)備列表中的設(shè)備名稱”這個(gè)就是我上面提及到的fda里審核通過(guò)的model要在包裝和說(shuō)明書里有體現(xiàn)并且你要拍出來(lái)讓審核人員看到