上了一款醫(yī)療器械產(chǎn)品，潔牙器，卻被亞馬遜醫(yī)療器械要求510K編號，這個產(chǎn)品本身是I類醫(yī)療器械510k豁免，應(yīng)該如何解釋我的產(chǎn)品不需要510k，需要提供哪些信息和文件比較全面點(diǎn)有針對性一點(diǎn)

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最近上了一款醫(yī)療器械產(chǎn)品，潔牙器，卻被亞馬遜抓取要求提供510k編號，可是這個產(chǎn)品本身是I類醫(yī)療器械510k豁免，收到case回復(fù)如下：

（尊敬的銷售伙伴：您好！
關(guān)于您咨詢的問題，解答如下：
感謝您的耐心等待。我們審核了 ASIN ********* 的商品信息，并確定該 ASIN 無法恢復(fù)。
如有任何有關(guān)“添加新商品”的問題，請參考以下內(nèi)容進(jìn)行解決：https://sellercentral.amazon.c ... topic?
查看到相關(guān)團(tuán)隊(duì)的回復(fù)中提到需要您提供

(2) 產(chǎn)品隨附的使用說明照片，要求圖像清晰完整

(3) 美國食品和藥物管理局 (FDA) 為該產(chǎn)品頒發(fā)的 510(k) 編號。如果您聲明您的產(chǎn)品不需要 510(k)，需要您解釋原因。

此外，如果商品包裝、使用說明或 ASIN 詳情頁面上提供的商品名稱與 510(k) 上提供的設(shè)備名稱不匹配，賣家還必須提供

(2) 出現(xiàn)在制造商設(shè)備列表中的設(shè)備名稱，

(3) 制造商的采購訂單、發(fā)票或信件（用英文書寫），確認(rèn)設(shè)備是從制造商處購買的。

祝您生活愉快，工作順利?。?br />
問題1：我應(yīng)該如何解釋我的產(chǎn)品不需要510k，需要提供哪些信息和文件比較全面點(diǎn)有針對性一點(diǎn)（之前的case我有提及這個產(chǎn)品屬于510k豁免，沒通過）
問題2：“出現(xiàn)在制造商設(shè)備列表中的設(shè)備名稱”這個需要提供什么文件資料

PS:產(chǎn)品有FDA證書，提交過也是一直要求510k編號
在線坐等處理過這種案例的大佬路過指點(diǎn)一番，萬分感謝！
快過年了，祝單身的早點(diǎn)找到對象，有對象的早點(diǎn)為三胎計(jì)劃做出貢獻(xiàn)

16 個回復(fù)

匿名用戶

贊同來自: 黃先生喜歡狗、冉小花、明明是美女、籠里的貓、 ppgod666 、山頂幼稚園的拳王、荷塘月色更多 ?

這個我過過類似產(chǎn)品，也是屬于醫(yī)療器械I類
1.提供產(chǎn)品包裝六面圖實(shí)拍，產(chǎn)品包裝上最好帶有model號，這個要跟fda里過審的model號對上
2.實(shí)物說明書每一頁都要拍出來，并且也是最好有包括model和fda里的制造商地址
3.在鏈接編輯里選擇的fda要選正確I類，510k要選NA,因?yàn)镮類是不想要510k的
其次在申訴得時候要提及你產(chǎn)品不是屬于處方醫(yī)療器械類，寫上fda注冊號，是屬于I類，不需要510k
問題1：要提供fda原文件pdf，寫出fda注冊號，提及屬于I類不需要510k
問題2：出現(xiàn)在制造商設(shè)備列表中的設(shè)備名稱”這個就是我上面提及到的fda里審核通過的model要在包裝和說明書里有體現(xiàn)并且你要拍出來讓審核人員看到