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上了一款醫(yī)療器械產(chǎn)品,潔牙器,卻被亞馬遜醫(yī)療器械要求510K編號,這個產(chǎn)品本身是I類醫(yī)療器械510k豁免,應該如何解釋我的產(chǎn)品不需要510k,需要提供哪些信息和文件比較全面點有針對性一點

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最近上了一款醫(yī)療器械產(chǎn)品,潔牙器,卻被亞馬遜抓取要求提供510k編號,可是這個產(chǎn)品本身是I類醫(yī)療器械510k豁免,收到case回復如下:

(尊敬的銷售伙伴:您好!
關于您咨詢的問題,解答如下:
感謝您的耐心等待。我們審核了 ASIN ********* 的商品信息,并確定該 ASIN 無法恢復。
如有任何有關“添加新商品”的問題,請參考以下內容進行解決:https://sellercentral.amazon.c ... topic?
查看到相關團隊的回復中提到需要您提供

(2) 產(chǎn)品隨附的使用說明照片,要求圖像清晰完整

(3) 美國食品和藥物管理局 (FDA) 為該產(chǎn)品頒發(fā)的 510(k) 編號。 如果您聲明您的產(chǎn)品不需要 510(k),需要您解釋原因。

此外,如果商品包裝、使用說明或 ASIN 詳情頁面上提供的商品名稱與 510(k) 上提供的設備名稱不匹配,賣家還必須提供

(2) 出現(xiàn)在制造商設備列表中的設備名稱,

(3) 制造商的采購訂單、發(fā)票或信件(用英文書寫),確認設備是從制造商處購買的。

祝您生活愉快,工作順利?。?br />
問題1:我應該如何解釋我的產(chǎn)品不需要510k,需要提供哪些信息和文件比較全面點有針對性一點(之前的case我有提及這個產(chǎn)品屬于510k豁免,沒通過)
問題2:“出現(xiàn)在制造商設備列表中的設備名稱”這個需要提供什么文件資料

PS:產(chǎn)品有FDA證書,提交過也是一直要求510k編號
在線坐等處理過這種案例的大佬路過指點一番,萬分感謝!
快過年了,祝單身的早點找到對象,有對象的早點為三胎計劃做出貢獻
已邀請:
這個我過過類似產(chǎn)品,也是屬于醫(yī)療器械I類
1.提供產(chǎn)品包裝六面圖實拍,產(chǎn)品包裝上最好帶有model號,這個要跟fda里過審的model號對上
2.實物說明書每一頁都要拍出來,并且也是最好有包括model和fda里的制造商地址
3.在鏈接編輯里選擇的fda要選正確I類,510k要選NA,因為I類是不想要510k的
其次在申訴得時候要提及你產(chǎn)品不是屬于處方醫(yī)療器械類,寫上fda注冊號,是屬于I類,不需要510k
問題1:要提供fda原文件pdf,寫出fda注冊號,提及屬于I類不需要510k
問題2:出現(xiàn)在制造商設備列表中的設備名稱”這個就是我上面提及到的fda里審核通過的model要在包裝和說明書里有體現(xiàn)并且你要拍出來讓審核人員看到
要回復問題請先登錄注冊

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