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助聽器Hearing Amplifiers品類需要哪些認證?

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請問有了解Hearing Amplifiers這個品類的大佬嗎?小弟準備入坑這個品類,想咨詢一些問題。
1.?Hearing Amplifiers 這個品類需要什么認證呢? FDA1類認證嗎?總共需要哪些?
2. FDA 1類認證是跟產(chǎn)品還是跟品牌還是只要供應商有就行? 如果是自己的品牌建議自己單獨申請嗎?
3. 申請這些認證需要多少費用和時長呢?
4. 上述這些認證拿到后從哪個入口去提交申請呢?
5. 除了這個品類的認證, health 這個品類是否需要額外認證呢?
6. 大佬們在這個品類銷售一般會遇到什么坑啊?
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