1.目前國內(nèi)口罩等疫情物資是否可以出口？

商務(wù)部已對(duì)外說明，口罩等疫情物資可正常出口。（附：出口所需部分資料：營業(yè)執(zhí)照；企業(yè)生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；醫(yī)療器械注冊(cè)證；產(chǎn)品說明書標(biāo)簽；產(chǎn)品批次/號(hào)；產(chǎn)品質(zhì)量安全書；產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片）

2.出口疫情物資企業(yè)需要有什么資質(zhì)？

普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：A.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）、B.產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證、C. 廠家檢測報(bào)告，擁有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)企業(yè)，再行出口。另外，如果是企業(yè)想贈(zèng)送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購，需提供情況說明。

3.在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過沒有出口資質(zhì)，想問一下還能進(jìn)行出口嗎？

如果是具備三證的工廠的產(chǎn)品，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售，如果沒有三證的話，那就不能出口了。

4.普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質(zhì)，需要辦理哪些證呢？

藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊(cè)證，才能出口。涉證的三證，見第2個(gè)問題的答案。

5.貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械的資質(zhì)，可以出口口罩嗎？廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？

可以的，廠家提供三證是完全可以出口的。當(dāng)然外貿(mào)公司的營業(yè)范圍最好包括勞防用品等內(nèi)容。這樣，出口退稅都更安全了。

6.我想問個(gè)人快遞200個(gè)口罩到美國可以寄出嗎？

個(gè)人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映，DHL會(huì)要求寄件人提供美國的FDA認(rèn)證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個(gè)快遞公司。但是，目前我們得到的消息是口罩沒有美國FDA證，美國海關(guān)是會(huì)拒絕進(jìn)境的。

7.我們生產(chǎn)熔噴布的，想問下熔噴布出口需要醫(yī)療器械證嗎？

熔噴布并不屬于醫(yī)療器械，因此不需要醫(yī)療器械證明。關(guān)于是否為醫(yī)療器械，可以前往國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢。網(wǎng)址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/

8.如何查詢口罩是否合格？

登錄“國家藥品監(jiān)督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網(wǎng)，然后點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”“國產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁面指示，輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或企業(yè)名稱等，就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準(zhǔn)文號(hào)信息，即可知道是否合格。

各國對(duì)進(jìn)口的口罩資質(zhì)認(rèn)證也是不同的

韓國

必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票，韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。
口罩要求口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國市場銷售流通。

日本

必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

口罩要求包裝上印有ウィルスカット99%的字樣是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!PFE：0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效率?BFE：細(xì)菌過濾率VFE：病毒過濾?率?ウィルスカット：病毒攔截

1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率95%（使用非油性顆粒物測試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率95%

歐盟

必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票

口罩要求在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。

2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。

美國

必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。

澳大利亞

必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票

口罩要求AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。

伊朗

需要在伊朗申請(qǐng)COI認(rèn)證，中文為符合性核查，是伊朗進(jìn)口強(qiáng)制發(fā)件要求的相關(guān)檢查。

在跨境電商平臺(tái)銷售口罩

01AMAZON

關(guān)于口罩類目，目前亞馬遜所有站點(diǎn)均實(shí)施銷售限制，因此發(fā)布商品需要獲得亞馬遜批準(zhǔn)，此類產(chǎn)品的發(fā)布需要提前在賣家后臺(tái)操作申請(qǐng)類目銷售權(quán)限（上傳發(fā)票，產(chǎn)品圖片等）權(quán)限通過后才能發(fā)布類目的產(chǎn)品。

1.發(fā)布普通口罩和專業(yè)醫(yī)療級(jí)別口罩的區(qū)別？

對(duì)于美國站點(diǎn)，普通口罩不屬于醫(yī)療器械，因此不需要FDA注冊(cè)認(rèn)證， FDA L2醫(yī)用專業(yè)級(jí)醫(yī)療器械要參與亞馬遜專業(yè)醫(yī)療器械項(xiàng)目。兩種類型的口罩發(fā)布都需要預(yù)先申請(qǐng)銷售權(quán)限，獲得亞馬遜的批準(zhǔn)。

2.如何申請(qǐng)銷售權(quán)限？

要在亞馬遜銷售某些品牌或在特定分類中發(fā)布商品，賣家必須滿足附加資格要求。請(qǐng)按照以下步驟申請(qǐng)批準(zhǔn)：

（1）從【庫存】菜單中，選擇【添加新商品】。

（2）搜索您希望銷售的商品。

（3）在搜索結(jié)果中，點(diǎn)擊該商品旁邊的【存在商品發(fā)布限制】鏈接。

（4）點(diǎn)擊【請(qǐng)求批準(zhǔn)】按鈕開始申請(qǐng)流程。

注意的是現(xiàn)在亞馬遜美歐日都已關(guān)閉了口罩類目提交的審核通道，目前必須要通過外用護(hù)膚類目和醫(yī)療設(shè)備類目。

發(fā)布口罩等醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的注意事項(xiàng):

限制性銷售產(chǎn)品，賣家不能在產(chǎn)品名稱或者描述上加任何跟防疫，新冠狀病毒等相關(guān)的詞，不能出現(xiàn)產(chǎn)品可用于預(yù)防、診斷、治愈流感，新冠狀肺炎等描述，否則產(chǎn)品將會(huì)被強(qiáng)制下架。

送給亞馬遜口罩賣家的建議如下：

1.?以跟賣為主，不要自建listing

2.?自發(fā)貨跟賣一定要限制單次購買數(shù)量

3.?不要做FBA，要自發(fā)貨，物流走小包就行

4.盡量用老賬號(hào)做，新賬號(hào)容易被審核（若短時(shí)間內(nèi)訂單量暴增，要及時(shí)收手）

5.不要只想著出口美國，日本，意大利的需求也很大，而且審核力度沒有美國嚴(yán)

6.就算只做跟賣，類目審核（找服務(wù)商秒過）和產(chǎn)品認(rèn)證（找拿貨的工廠要）這些也要有

7.沒人跟賣的口罩或是很少人跟賣的口罩不要跟（你懂得）

FDA關(guān)于普通N95口罩的政策更新

原來普通N95口罩被列在不能用來防疫防控的產(chǎn)品清單里面，但是根據(jù)最新FDA的政策更新規(guī)定：普通N95口罩被歸為可以用于防疫防控的醫(yī)療級(jí)別口罩，需要做FDA注冊(cè)認(rèn)證。

口罩的類型非常的多種，針對(duì)【普通口罩】也會(huì)有不同的要求。
建議STEP【1】需要賣家自行到以下鏈接去查詢你的口罩在不在FDA管制的類型里面。
STEP【2】如果在FDA管制范疇，再根據(jù)不同類型查詢需要對(duì)應(yīng)的資質(zhì)條件。https://www.accessdata.fda.gov ... n.cfm

02Ebay

3月6日晚間，eBay發(fā)布一則與COVID-19（新型冠狀病毒）有關(guān)的刊登政策。

自即日起，eBay將阻止售賣以下物品的新刊登發(fā)布，并開始刪除售賣以下物品的現(xiàn)有刊登：

口罩（Masks），包括N95/N100口罩和醫(yī) 用口罩及外科口罩、洗手液/洗手凝膠（Hand Sanitizer/Gel）、消毒濕巾（Disinfecting Wipes）

03AliExpress

速賣通平臺(tái)為更好的對(duì)口罩類目管理，自3月12日起將對(duì)口罩產(chǎn)品進(jìn)行管控，請(qǐng)大家提前準(zhǔn)備好資料遷移至正確類目，尤其是醫(yī)用口罩將嚴(yán)格管控，并且平臺(tái)將會(huì)對(duì)醫(yī)用口罩類目做流量傾斜；且注意的是所有商家如想發(fā)布口罩產(chǎn)品，均需要在健康保健大類下開店，不允許跨大類目經(jīng)營！

一、醫(yī)用口罩要求如下

【醫(yī)用口罩定義：專指具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用口罩。發(fā)布類目：家庭健康監(jiān)測——醫(yī)用口罩需要上傳資質(zhì)】

①店鋪的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（如果現(xiàn)在在家庭健康監(jiān)測下能夠正常發(fā)布商品，就無需再次上傳；

如果尚未開通家庭健康監(jiān)測，請(qǐng)去當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局辦理此備案，一般一周可以辦出）

②所售醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊(cè)證（請(qǐng)商家找所售醫(yī)用口罩的生產(chǎn)廠家索?。?br />
發(fā)布類目：將醫(yī)用口罩產(chǎn)品遷移至 家庭健康監(jiān)測——醫(yī)用口罩 類目，近期疫情期間平臺(tái)將會(huì)對(duì)該類口罩進(jìn)行流量傾斜。

如果繼續(xù)發(fā)布在 個(gè)人健康保健——口罩（非醫(yī)用）類目下，則禁止在標(biāo)題/詳情頁等任何地方出現(xiàn)醫(yī)用字樣，并且不得表現(xiàn)醫(yī)學(xué)用途。

發(fā)布鏈接要求：

請(qǐng)?jiān)谠斍轫撝猩蟼魅缦虑逦鷪D片

①二類醫(yī)療器械備案

②醫(yī)療器械注冊(cè)證

③廠家的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

二、防護(hù)口罩、普通口罩等所有非醫(yī)用口罩發(fā)布要求

普通口罩資質(zhì)要求：

該類口罩無二類醫(yī)療器械備案的資質(zhì)要求，只要開通個(gè)人保健護(hù)理即可發(fā)布非醫(yī)用口罩。

發(fā)布類目：個(gè)人健康保健——口罩（非醫(yī)用）KN95/N95/KF94/FFP2等防護(hù)口罩：

①請(qǐng)務(wù)必在發(fā)布屬性中填寫 口罩的產(chǎn)地、安全標(biāo)準(zhǔn)、防護(hù)層級(jí)等屬性。

②請(qǐng)務(wù)必在詳情頁上傳與防護(hù)等級(jí)對(duì)應(yīng)的檢測報(bào)告（可找廠家索?。?br /> 此文章來源于小黃人跨境服務(wù)微信公眾號(hào)