社區(qū) 發(fā)現(xiàn) Amazon 亞馬遜二類醫(yī)療器械FDA 510k過審，...
亞馬遜二類醫(yī)療器械FDA 510k過審，為什么已經(jīng)在k號下列名了還是審核不過，迫切需要幫助?。。?
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公司注冊k號時，設(shè)備名稱那里加了品牌名A，然后現(xiàn)在公司打算用B品牌做這個產(chǎn)品，于是就在k號下面加了B品牌相關(guān)的產(chǎn)品名，提交給亞馬遜的審核的材料包括產(chǎn)品包裝六面圖，說明書，公司fda注冊號，k號以及k號下面列名的截圖，但是有亞馬遜審核團(tuán)隊還是回復(fù)說k號沒有涵蓋產(chǎn)品信息，讓我提供正確的k號
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請問我還需要提供什么信息，或者提交的材料有什么需要修改的嗎？
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請問我還需要提供什么信息，或者提交的材料有什么需要修改的嗎？
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匿名用戶
贊同來自: achenpeter
目前你的情況，存在幾個可能性：
1.510k fda官網(wǎng)信息不匹配，導(dǎo)致亞馬遜審核內(nèi)容不匹配。
2.即使你在K號下添加了B品牌的產(chǎn)品名，如果沒在FDA系統(tǒng)中 正式更新列名（FDA Device Listing），亞馬遜無法驗證品牌B的合規(guī)性。所以可以提供官網(wǎng)查詢結(jié)果的截圖（全屏）作為輔助申訴證據(jù)。
3.亞馬遜審核團(tuán)隊會嚴(yán)格核對 K號列名（FDA Listing）中的品牌名、產(chǎn)品型號、規(guī)格 是否與提交材料（包裝、說明書）完全一致。如果不一致，會被判定為“K號未涵蓋產(chǎn)品信息”。
申訴補(bǔ)充信息：
明確說明已更新FDA列名，并提供更新后的截圖及FDA確認(rèn)文件
強(qiáng)調(diào)品牌B與K號的關(guān)聯(lián)性，附上商標(biāo)或授權(quán)書
使用清晰的文件命名（如“Updated_FDA_Listing_BrandB.pdf”）。