社區(qū) 發(fā)現(xiàn) Amazon 亞馬遜二類醫(yī)療器械FDA 510k過審,...
亞馬遜二類醫(yī)療器械FDA 510k過審,為什么已經(jīng)在k號(hào)下列名了還是審核不過,迫切需要幫助?。?!
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請(qǐng)問我還需要提供什么信息,或者提交的材料有什么需要修改的嗎?
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亞馬遜全球開店
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匿名用戶
贊同來自: achenpeter
目前你的情況,存在幾個(gè)可能性:
1.510k fda官網(wǎng)信息不匹配,導(dǎo)致亞馬遜審核內(nèi)容不匹配。
2.即使你在K號(hào)下添加了B品牌的產(chǎn)品名,如果沒在FDA系統(tǒng)中 正式更新列名(FDA Device Listing),亞馬遜無法驗(yàn)證品牌B的合規(guī)性。所以可以提供官網(wǎng)查詢結(jié)果的截圖(全屏)作為輔助申訴證據(jù)。
3.亞馬遜審核團(tuán)隊(duì)會(huì)嚴(yán)格核對(duì) K號(hào)列名(FDA Listing)中的品牌名、產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格 是否與提交材料(包裝、說明書)完全一致。如果不一致,會(huì)被判定為“K號(hào)未涵蓋產(chǎn)品信息”。
申訴補(bǔ)充信息:
明確說明已更新FDA列名,并提供更新后的截圖及FDA確認(rèn)文件
強(qiáng)調(diào)品牌B與K號(hào)的關(guān)聯(lián)性,附上商標(biāo)或授權(quán)書
使用清晰的文件命名(如“Updated_FDA_Listing_BrandB.pdf”)。