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FDA 一類醫(yī)療器械510K豁免(如牙刷/電動牙刷),從中國發(fā)貨到美國,工廠和美國進口商分別需要準備哪些資料?

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FDA 一類醫(yī)療器械510K豁免(如牙刷/電動牙刷),從中國發(fā)貨到美國,工廠和美國進口商分別需要準備哪些資料?
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目前想做牙刷/電動牙刷,看中一家工廠的品,但是工廠沒有注冊FDA,也不愿意注冊交$5,672的年費用。
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我們在美國有公司,是否一定需要工廠注冊FDA,并在FDA listing 列名,還是說我可以用我們美國的公司來注冊FDA,并對產(chǎn)品在FDA列名來從中國進口到美國?
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