如何判斷產(chǎn)品是不是被誤判，提供510k？不能以我們國家的標(biāo)準(zhǔn)來衡量，因?yàn)槲覀兪窃倜绹N售產(chǎn)品，需要看銷售國的標(biāo)準(zhǔn)。

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? 不能以我們國家的標(biāo)準(zhǔn)來衡量，因?yàn)槲覀兪窃倜绹N售產(chǎn)品，需要看銷售國的標(biāo)準(zhǔn)。??

醫(yī)療設(shè)備的范圍從簡單的壓舌器和便盆到復(fù)雜的可編程起搏器，以及閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)。此外，醫(yī)療設(shè)備還包括體外診斷（IVD）產(chǎn)品，如試劑、檢測試劑盒和血糖儀。某些具有醫(yī)療用途或醫(yī)療索賠的輻射發(fā)射電子產(chǎn)品也被視為醫(yī)療設(shè)備。這些例子包括診斷超聲產(chǎn)品，X光機(jī)和醫(yī)用激光器。
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第一步：確定您的商品是否符合醫(yī)療器械的定義
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? ? FDA認(rèn)為產(chǎn)品是一種設(shè)備，并受FDA法規(guī)的約束，如果它符合"食品，藥品和化妝品法"第201（h）節(jié)對醫(yī)療器械的定義。
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? ? 根據(jù)"食品，藥品和化妝品法"第201（h）條，設(shè)備是：儀器，裝置，工具，機(jī)器，制造，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)物品，包括組件部件或附件，它們是：
1，在官方的國家處方集或美國藥典或?qū)ζ涞娜魏窝a(bǔ)充中認(rèn)可，
2，用于診斷人類或其他動物的疾病或其他病癥，或用于治愈、緩解、治療或預(yù)防疾病，或
3，旨在影響人或其他動物身體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且通過人或其他動物體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用無法實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期目的，并且? ? ? ? 通過人或其他動物體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用不能達(dá)到其主要預(yù)期目的，并且不依賴于代謝以實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期目的。術(shù)語"設(shè)備"不包括根據(jù)第?520（o）條排除的軟件功能。

要確定您的商品是否符合醫(yī)療器械的定義，您應(yīng)定義商品的預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥。一旦您定義了產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥，您就可以確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。
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預(yù)期用途；設(shè)備的一般用途或其功能。這包括使用適應(yīng)癥。使用適應(yīng)癥；描述設(shè)備將診斷、治療、預(yù)防、治愈或緩解的疾病或病癥，包括對設(shè)備預(yù)期患者群體的描述。
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第二步；確定您的產(chǎn)品是否存在適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品分類
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在確定您的產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械受到監(jiān)管時，搜索可能適用于您的產(chǎn)品的現(xiàn)有產(chǎn)品分類也可能有所幫助。找到描述產(chǎn)品預(yù)期用途或設(shè)計(jì)的現(xiàn)有分類是一個很好的指標(biāo)，表明它可能是一種醫(yī)療器械。下面概述了確定您的產(chǎn)品是否存在產(chǎn)品分類的三種方法。有關(guān)如何對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類的更多信息，請參閱對設(shè)備進(jìn)行分類頁面。

方法?1：?搜索產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫
您可以搜索FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫，以確定是否存在適用于您的產(chǎn)品的現(xiàn)有產(chǎn)品分類：
方法?2：搜索類似的設(shè)備
如果您發(fā)現(xiàn)在美國合法銷售的類似設(shè)備，您可以搜索允許市場授權(quán)的FDA信函或訂單。類似設(shè)備類型的信函或訂單中的信息可能有助于您確定設(shè)備的分類。
方法3：按設(shè)備列表搜索類似設(shè)備
您可以通過查看合法銷售的設(shè)備列表信息來搜索其產(chǎn)品分類。通過使用快速或高級搜索功能搜索FDA的機(jī)構(gòu)注冊和設(shè)備列表數(shù)據(jù)庫，可以找到設(shè)備列表信息。