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產(chǎn)品已經(jīng)到貨了，但是鏈接被觸發(fā)FDA認證刪除了，在后臺的合規(guī)性觸發(fā)需要提供這些報告……
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有款產(chǎn)品被刪了，觸發(fā)的FDA的相關認證，在后臺的合規(guī)性觸發(fā)需要提供這些報告
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FDA 機構注冊號（美國聯(lián)邦法規(guī)第 21 卷第 807 部分）- 屏幕截圖
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?FDA 器械列名（美國聯(lián)邦法規(guī)第 21 卷第 807 部分）- 屏幕截圖
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必須由 ISO 17025 認可的實驗室出具 測試報告必須確認每件商品的評估均符合 21 CFR 第 801 分冊（醫(yī)療器械標簽）。對于衛(wèi)生棉條，除了上述要求外，還需要提供美國食品藥品監(jiān)督管理局 510(k) 售前通知（21 CFR 第 807 分冊第 E 子分冊）批準書。
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想問有大佬知道這些是怎么嗎，應該怎么去找路徑通過這個審核。醫(yī)療類目，服務商，檢測機構都可以來聊聊。
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感謝感謝！
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FDA 機構注冊號（美國聯(lián)邦法規(guī)第 21 卷第 807 部分）- 屏幕截圖
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?FDA 器械列名（美國聯(lián)邦法規(guī)第 21 卷第 807 部分）- 屏幕截圖
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必須由 ISO 17025 認可的實驗室出具 測試報告必須確認每件商品的評估均符合 21 CFR 第 801 分冊（醫(yī)療器械標簽）。對于衛(wèi)生棉條，除了上述要求外，還需要提供美國食品藥品監(jiān)督管理局 510(k) 售前通知（21 CFR 第 807 分冊第 E 子分冊）批準書。
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想問有大佬知道這些是怎么嗎，應該怎么去找路徑通過這個審核。醫(yī)療類目，服務商，檢測機構都可以來聊聊。
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年輕人不應該打工 - 亞馬遜小白
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2、FDA是什么
FDA 器械列名是指醫(yī)療器械企業(yè)將其產(chǎn)品信息登記在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關數(shù)據(jù)庫中，以便 FDA 對醫(yī)療器械進行監(jiān)管。
FDA有三類，你得先去核實下自己的產(chǎn)品是屬于哪一類的，不過我看需要提供的資料應該是屬于I類監(jiān)管的產(chǎn)品。那只需要找服務商去注冊列名就好了，25年的注冊費用是9280美金一年。不過除此之外你還得提供其他資料，比如鄧白氏編碼，美代，符合要求的包裝圖片，UDI溯源編碼，這些加起來差不多小10w人民幣。
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3、注冊分類
根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA 將醫(yī)療器械分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 類
1：Ⅰ 類醫(yī)療器械：絕大部分產(chǎn)品是 510k 豁免的，實行一般控制。企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名，和實施 GMP 規(guī)范 QSr820（其中一部分產(chǎn)品連 GMP 也豁免），產(chǎn)品即可進入美國市場。
Ⅱ 類醫(yī)療器械：占比 46% 左右，實行特殊控制，實施 GMP 和遞交 510（k）申請，取得 k 號碼后，進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名，即可進入美國市場。其中少數(shù) Ⅱ 類產(chǎn)品是 510（k）豁免，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名，和實施 GMP 規(guī)范 QSr820，產(chǎn)品即可進入美國市場。
Ⅲ 類醫(yī)療器械：占比 7% 左右，實施上市前許可 PMA，企業(yè)須實施 GMP 并向 FDA 遞交 PMA（Premarket Application）申請，并企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名，產(chǎn)品少數(shù)即可進入美國市場。部分 Ⅲ 類產(chǎn)品還是實行特殊控制實施 GMP 和遞交 510（k）申請，取得 k 號碼后，進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名，即可進入美國市場。
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4、列名流程
指定美國代理人：非美國公司必須向 FDA 提交與 FDA 聯(lián)絡的美國代理的名稱、地址和電話號碼。美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。
申請 DUNS 鄧白氏編碼：制造商可能需要申請 DUNS 鄧白氏編碼，這是一個獨特的九位數(shù)字標識符，用于在全球范圍內(nèi)識別商業(yè)實體。
支付費用：支付工廠注冊年費，即年度注冊使用者費用。
提交注冊和列名信息：電子提交工廠注冊和產(chǎn)品列名信息。
等待審核與確認：收到 FDA 官方所有資料正確滿足要求的郵件，工廠產(chǎn)品注冊列名成功。
查詢方式
Establishment Registration & Device Listing (fda.gov)
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