社區(qū) 發(fā)現(xiàn) Amazon 產(chǎn)品已經(jīng)到貨了，但是鏈接被觸發(fā)FDA認(rèn)證...
產(chǎn)品已經(jīng)到貨了，但是鏈接被觸發(fā)FDA認(rèn)證刪除了，在后臺(tái)的合規(guī)性觸發(fā)需要提供這些報(bào)告……
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有款產(chǎn)品被刪了，觸發(fā)的FDA的相關(guān)認(rèn)證，在后臺(tái)的合規(guī)性觸發(fā)需要提供這些報(bào)告
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FDA 機(jī)構(gòu)注冊(cè)號(hào)（美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第 21 卷第 807 部分）- 屏幕截圖
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?FDA 器械列名（美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第 21 卷第 807 部分）- 屏幕截圖
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必須由 ISO 17025 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具 測(cè)試報(bào)告必須確認(rèn)每件商品的評(píng)估均符合 21 CFR 第 801 分冊(cè)（醫(yī)療器械標(biāo)簽）。對(duì)于衛(wèi)生棉條，除了上述要求外，還需要提供美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 510(k) 售前通知（21 CFR 第 807 分冊(cè)第 E 子分冊(cè)）批準(zhǔn)書。
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想問有大佬知道這些是怎么嗎，應(yīng)該怎么去找路徑通過這個(gè)審核。醫(yī)療類目，服務(wù)商，檢測(cè)機(jī)構(gòu)都可以來(lái)聊聊。
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感謝感謝！
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FDA 機(jī)構(gòu)注冊(cè)號(hào)（美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第 21 卷第 807 部分）- 屏幕截圖
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?FDA 器械列名（美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第 21 卷第 807 部分）- 屏幕截圖
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必須由 ISO 17025 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具 測(cè)試報(bào)告必須確認(rèn)每件商品的評(píng)估均符合 21 CFR 第 801 分冊(cè)（醫(yī)療器械標(biāo)簽）。對(duì)于衛(wèi)生棉條，除了上述要求外，還需要提供美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 510(k) 售前通知（21 CFR 第 807 分冊(cè)第 E 子分冊(cè)）批準(zhǔn)書。
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想問有大佬知道這些是怎么嗎，應(yīng)該怎么去找路徑通過這個(gè)審核。醫(yī)療類目，服務(wù)商，檢測(cè)機(jī)構(gòu)都可以來(lái)聊聊。
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年輕人不應(yīng)該打工 - 亞馬遜小白
贊同來(lái)自: 昕豪加加
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2、FDA是什么
FDA 器械列名是指醫(yī)療器械企業(yè)將其產(chǎn)品信息登記在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)中，以便 FDA 對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。
FDA有三類，你得先去核實(shí)下自己的產(chǎn)品是屬于哪一類的，不過我看需要提供的資料應(yīng)該是屬于I類監(jiān)管的產(chǎn)品。那只需要找服務(wù)商去注冊(cè)列名就好了，25年的注冊(cè)費(fèi)用是9280美金一年。不過除此之外你還得提供其他資料，比如鄧白氏編碼，美代，符合要求的包裝圖片，UDI溯源編碼，這些加起來(lái)差不多小10w人民幣。
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3、注冊(cè)分類
根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA 將醫(yī)療器械分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 類
1：Ⅰ 類醫(yī)療器械：絕大部分產(chǎn)品是 510k 豁免的，實(shí)行一般控制。企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名，和實(shí)施 GMP 規(guī)范 QSr820（其中一部分產(chǎn)品連 GMP 也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
Ⅱ 類醫(yī)療器械：占比 46% 左右，實(shí)行特殊控制，實(shí)施 GMP 和遞交 510（k）申請(qǐng)，取得 k 號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名，即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其中少數(shù) Ⅱ 類產(chǎn)品是 510（k）豁免，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名，和實(shí)施 GMP 規(guī)范 QSr820，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
Ⅲ 類醫(yī)療器械：占比 7% 左右，實(shí)施上市前許可 PMA，企業(yè)須實(shí)施 GMP 并向 FDA 遞交 PMA（Premarket Application）申請(qǐng)，并企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名，產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。部分 Ⅲ 類產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制實(shí)施 GMP 和遞交 510（k）申請(qǐng)，取得 k 號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名，即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
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4、列名流程
指定美國(guó)代理人：非美國(guó)公司必須向 FDA 提交與 FDA 聯(lián)絡(luò)的美國(guó)代理的名稱、地址和電話號(hào)碼。美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
申請(qǐng) DUNS 鄧白氏編碼：制造商可能需要申請(qǐng) DUNS 鄧白氏編碼，這是一個(gè)獨(dú)特的九位數(shù)字標(biāo)識(shí)符，用于在全球范圍內(nèi)識(shí)別商業(yè)實(shí)體。
支付費(fèi)用：支付工廠注冊(cè)年費(fèi)，即年度注冊(cè)使用者費(fèi)用。
提交注冊(cè)和列名信息：電子提交工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名信息。
等待審核與確認(rèn)：收到 FDA 官方所有資料正確滿足要求的郵件，工廠產(chǎn)品注冊(cè)列名成功。
查詢方式
Establishment Registration & Device Listing (fda.gov)
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