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510k特殊審核,有k號但是沒有Summary或者Statement的otc產(chǎn)品過審是如何操作的?

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在常規(guī)的510k過審中,需要提供k號,在k號的Summary或者Statement的,會有一個模塊標注是otc還是處方產(chǎn)品,亞馬遜審核會根據(jù)這個標注來確認產(chǎn)品是否可以在亞馬遜正常銷售。同時,k號的Summary或者Statement能在fda官網(wǎng)查詢到。
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如圖:
https://assert.wearesellers.com/questions/20240910/50b8936f79c09b8e85176328748d8bfe.png
但是最近留意到一部分的產(chǎn)品,他們本身有510k號,屬于2類,亞馬遜審核時需要提供510k,他們的k號確沒有Summary或者Statement,就是說亞馬遜審核沒辦法從Summary或者Statement確認這是otc還是處方產(chǎn)品,但是他們卻能夠正常通過亞馬遜審核。
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如圖:正常的k號帶Summary或者Statement:
https://assert.wearesellers.com/questions/20240910/09240c8964c6aa4a08751f996c3e336b.png
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案例:有k號但是無Summary或者Statement:
https://assert.wearesellers.com/questions/20240910/7d362b2361e8e67a39b91bc4b8b1c126.png
以我個人的理解,這樣亞馬遜就無從判斷產(chǎn)品的處方或者otc屬性。
那類似于這樣的產(chǎn)品,在審核時,是怎么通過審核的呢?有什么特別的方法和技巧嗎?
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同樣,我很確定這個不是510k豁免,不適用于豁免的審核方法。
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