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美國(guó)化妝品FDA-VCRP注冊(cè)(企業(yè)注冊(cè)2511+產(chǎn)品注冊(cè)2512)詳細(xì)流程
關(guān)于VCRP
VCRP文件分為兩部分,詳見以下各節(jié)。您可以參加該計(jì)劃的兩個(gè)部分,也可以只參加一部分。VCRP法規(guī)可以在21 CFR第710和720部分中找到。
VCRP僅適用于在美國(guó)銷售給消費(fèi)者的化妝品。它不適用于僅用于專業(yè)用途的化妝品,例如美容院、水療中心或皮膚護(hù)理診所中使用的產(chǎn)品。它也不適用于非銷售產(chǎn)品,例如酒店樣品、免費(fèi)禮品或您在家中制作送給朋友的化妝品。
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參與VCRP的好處
VCRP協(xié)助FDA履行其監(jiān)管在美國(guó)銷售的化妝品的責(zé)任。由于產(chǎn)品備案和企業(yè)注冊(cè)不是強(qiáng)制性的,自愿提交為FDA提供了有關(guān)化妝品和成分,其使用頻率以及從事其制造和分銷的企業(yè)的最佳估計(jì)信息(聯(lián)邦公報(bào),第73卷,第76360頁和第69卷,第9339頁)?;瘖y品成分審查(CIR)也使用了VCRP數(shù)據(jù)庫中的信息,
這是一個(gè)獨(dú)立的,由行業(yè)資助的科學(xué)專家小組,以協(xié)助CIR專家小組確定其評(píng)估成分安全性的優(yōu)先事項(xiàng),作為其成分安全審查的一部分(聯(lián)邦公報(bào),第73卷,第76360頁)。
如何參與
1) 注冊(cè)化妝品制造和/或包裝企業(yè)?;瘖y品企業(yè)是生產(chǎn)和/或包裝化妝品的設(shè)施,而不是僅容納業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)的場(chǎng)所。只有化妝品制造或包裝設(shè)施的所有者或經(jīng)營(yíng)者才能注冊(cè)其企業(yè),為每個(gè)設(shè)施地點(diǎn)使用單獨(dú)的 FDA 2511 表格。分銷商不能注冊(cè)企業(yè)(21 CFR 710.1)。已經(jīng)開始運(yùn)營(yíng)的國(guó)內(nèi)公司可以在其產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)分銷和銷售給美國(guó)消費(fèi)者之前或之后注冊(cè)其機(jī)構(gòu)。外國(guó)公司可以在其產(chǎn)品出口到美國(guó)銷售后自愿注冊(cè)其企業(yè),F(xiàn)DA為每個(gè)企業(yè)地點(diǎn)分配一個(gè)注冊(cè)號(hào)。?
2)提交化妝品成分聲明(CPIS)?;瘖y品制造商、包裝商或分銷商可以為公司在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的每種產(chǎn)品提交一份聲明。對(duì)每種配方使用單獨(dú)的 FDA 2512 表格。(如果您使用打印表格,您將需要FDA 2512和2512a表格。FDA為VCRP中提交的每個(gè)配方分配一個(gè)CPIS編號(hào)。
3) 修改或終止產(chǎn)品配方??梢酝ㄟ^提交FDA 2512表格和FDA 2512a延續(xù)表格來修改或終止CPIS。品牌名稱或成分的更改應(yīng)在產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)分銷后的 60 天內(nèi)提交。CPIS 應(yīng)在您知道停止商業(yè)分銷后的 180 天內(nèi)停止。
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