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FDA注冊和FDA檢測報告有什么區(qū)別？
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一：什么是FDA?
FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。美國FDA是國際醫(yī)療審核權威機 構，由美國國會即聯(lián)邦授 權，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機關;是一個由醫(yī)生、律師、微生物 學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于 保護、促進和提高國民健康的衛(wèi)生管制的 監(jiān)控機構。
FDA( Food and Drug Administration)是美國食品和藥物監(jiān)管管理局簡稱其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品的安全。以下是受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別列表(列舉):
食品:食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等
化妝品:化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等
醫(yī)療器械:處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設備、手術植入物、假肢等
激光輻射產(chǎn)品:微波爐、X線設備、太陽燈等
獸醫(yī)產(chǎn)品:牲畜詞料、寵物食品、獸藥等
煙草制品:香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等
FDA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品 、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。
FDA檢測：
我們的日常生活中常見的食品接觸材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，比如喝水的杯子，塑料飯盒，塑料勺子等等。美國FDA認為食品包裝材料屬于食品添加劑管理的范圍。
食品接觸材料包括：
食品包裝
餐具、廚具
食品加工機械
廚電產(chǎn)品等
塑料、樹脂
橡膠、硅膠
金屬、合金
紙張、紙板
玻璃、陶瓷、瓷釉
著色劑、印刷油墨等
美國FDA食品級檢測周期需要多久? 周期：5-7個工作日
FDA注冊
FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關標準和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。
FDA注冊的常見誤區(qū)
1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。
2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。
3.FDA注冊有證書？：FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。如以下這樣的，
FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么區(qū)別
FDA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品：
1.二三類醫(yī)療器械；
2.化妝品，日用品；
3.食品接觸材料；
FDA注冊一般分為：
1.化妝品
2.LED和激光產(chǎn)品（LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品面臨雙重“關卡”審核，在清關時除了需要海關通過外，還可能需要FDA放行。）
3.醫(yī)療器械
4.食品
5.藥品
FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認證，F(xiàn)DA認證只是一個通俗語。
美國FDA認證意味著什么？
1、美國海關對沒有FDA認證的產(chǎn)品有“自動扣留”的權利!產(chǎn)品在抵運美國口岸時,都會進行逐批的抽查,抽查樣品合格,該批產(chǎn)品才可放行,FDA是強制性的要求,企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊或檢測
2、一些小的國家認可的,因小國家沒有自己法規(guī)要求,都會依托大國法規(guī)去規(guī)范出口商;
3、在同行業(yè)的產(chǎn)品中,提高產(chǎn)品竟爭力。
FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。美國FDA是國際醫(yī)療審核權威機 構，由美國國會即聯(lián)邦授 權，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機關;是一個由醫(yī)生、律師、微生物 學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于 保護、促進和提高國民健康的衛(wèi)生管制的 監(jiān)控機構。
FDA( Food and Drug Administration)是美國食品和藥物監(jiān)管管理局簡稱其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品的安全。以下是受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別列表(列舉):
食品:食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等
化妝品:化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等
醫(yī)療器械:處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設備、手術植入物、假肢等
激光輻射產(chǎn)品:微波爐、X線設備、太陽燈等
獸醫(yī)產(chǎn)品:牲畜詞料、寵物食品、獸藥等
煙草制品:香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等
FDA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品 、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。
FDA檢測：
我們的日常生活中常見的食品接觸材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，比如喝水的杯子，塑料飯盒，塑料勺子等等。美國FDA認為食品包裝材料屬于食品添加劑管理的范圍。
食品接觸材料包括：
食品包裝
餐具、廚具
食品加工機械
廚電產(chǎn)品等
塑料、樹脂
橡膠、硅膠
金屬、合金
紙張、紙板
玻璃、陶瓷、瓷釉
著色劑、印刷油墨等
美國FDA食品級檢測周期需要多久? 周期：5-7個工作日
FDA注冊
FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關標準和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。
FDA注冊的常見誤區(qū)
1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。
2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。
3.FDA注冊有證書？：FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。如以下這樣的，
FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么區(qū)別
FDA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品：
1.二三類醫(yī)療器械；
2.化妝品，日用品；
3.食品接觸材料；
FDA注冊一般分為：
1.化妝品
2.LED和激光產(chǎn)品（LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品面臨雙重“關卡”審核，在清關時除了需要海關通過外，還可能需要FDA放行。）
3.醫(yī)療器械
4.食品
5.藥品
FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認證，F(xiàn)DA認證只是一個通俗語。
美國FDA認證意味著什么？
1、美國海關對沒有FDA認證的產(chǎn)品有“自動扣留”的權利!產(chǎn)品在抵運美國口岸時,都會進行逐批的抽查,抽查樣品合格,該批產(chǎn)品才可放行,FDA是強制性的要求,企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊或檢測
2、一些小的國家認可的,因小國家沒有自己法規(guī)要求,都會依托大國法規(guī)去規(guī)范出口商;
3、在同行業(yè)的產(chǎn)品中,提高產(chǎn)品竟爭力。
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① 僅申報FDA，無需提供FDA備案信息
這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有：
1）和食品相關的產(chǎn)品，如鍋碗杯子，廚具和處理食品的機器等
2）其他和人體接觸的用品，如梳子，直發(fā)棒及牙刷（非電動）等
3）帶輻射電子產(chǎn)品，且不屬醫(yī)療器械，不需提供ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發(fā)光源是LED/LuminousLCD/laser）等
② 申報FDA，需要提供備案信息
這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有：
1）化妝品范疇。建議做FDA廠家化妝品備案，雖然FDA寫明是自愿的，不是強制性要求，但有備案放行會比較順利。同時FDA還有嚴格的標簽要求 。如粉餅，眼影、洗發(fā)水，護手霜等，但是請注意太陽油及含藥物成分的日用品屬于藥品，需要有FDA藥物相關備案。
2）醫(yī)療器械范疇，如電動牙刷，按摩器，按摩椅，電動輪椅，美容儀器，醫(yī)療器械，監(jiān)護儀、助聽器、急救包、醫(yī)用口罩、制氧機、呼吸機、B超機， 醫(yī)用口罩眼鏡類產(chǎn)品，太陽眼鏡，體溫計，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品，F(xiàn)DA申報需要：
－FDA廠家備案號碼（FDA factory registration#）
－產(chǎn)品注冊號碼（ device listing#）
－出口商注冊號碼（Device Foreign Exporter Registration Number#）
－部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計，輸液泵等
可以處理美國FDA監(jiān)管類在美國的扣關清關 短時間內(nèi) 快速放行 美國本土清關公司 直接處理 時效看得見