2022年12月，美國總統(tǒng)拜登簽署了《2022化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，簡稱MoCRA）。MoCRA是自1938年以來對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA，即21 CFR）的第一次重大修訂，重大變化點具體包括：?
一化妝品新要求MoCRA在FDCA第六章中新增了幾個權(quán)限。一般而言，MoCRA的這些規(guī)定是對“責(zé)任人”的要求。責(zé)任人一般被定義為標識在化妝品標簽上的“化妝品制造商（manufacturer）、包裝商（packer）或經(jīng)銷商（distributor）”，是目前出現(xiàn)在標簽上的企業(yè)名稱和地址，但因角色不同，引導(dǎo)詞會有相應(yīng)的差異。

（1）FDCA第605節(jié):不良事件記錄和嚴重不良事件報告（Adverse Event Recordkeeping and Serious Adverse Event Reporting）

新增加的第605節(jié)要求，與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）現(xiàn)行膳食補充劑和非處方藥的監(jiān)管要求類似，責(zé)任人：（i）將與使用其產(chǎn)品相關(guān)的任何化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄保存六年（一些小企業(yè)保存三年）；（ii）應(yīng)當(dāng)自獲知任何嚴重化妝品不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)向FDA報告。負責(zé)人還必須在首次提交后一年內(nèi)提供其獲悉的任何與嚴重不良事件相關(guān)的新重要醫(yī)療信息。考慮到與化妝品行業(yè)相關(guān)的特殊因素，MoCRA擴大了構(gòu)成嚴重不良事件的范圍；在膳食補充劑和OTC藥物的嚴重不良事件現(xiàn)有定義的基礎(chǔ)上，化妝品的可報告事件還包括感染或“嚴重毀容（包括嚴重和持續(xù)的皮疹、二級或三級燒傷、嚴重脫發(fā)或持續(xù)或嚴重的外觀改變），在正常合理及可預(yù)見的使用條件下，但不包括預(yù)期的變化”。

（2）FDCA第607節(jié):強制性工廠注冊和產(chǎn)品注冊（Mandatory Facility Registration and Product and Ingredient Listing）

MoCRA頒布之前，化妝品的工廠注冊和產(chǎn)品注冊都是自愿的，俗稱VCRP。但新增加的第607節(jié)要求，向FDA注冊化妝品工廠、產(chǎn)品及對應(yīng)的成分清單。具體而言，為美國分銷而生產(chǎn)或加工化妝品的每個工廠都必須在FDA注冊，無論該工廠位于美國國內(nèi)還是國外。最值得注意的是，僅對化妝品進行貼標、重新貼標、包裝、重新包裝、持有和/或分銷的企業(yè)不屬于新要求中提及需要注冊的企業(yè)。其他例外情況包括生產(chǎn)或加工僅用于研究或評估（包括生產(chǎn)測試）且不提供零售的化妝品企業(yè)，以及生產(chǎn)化妝品成分但不生產(chǎn)化妝品的企業(yè)。

現(xiàn)有企業(yè)必須在MoCRA頒布之日后一年內(nèi)注冊，而任何新企業(yè)必須在開始生產(chǎn)化妝品后60天內(nèi)注冊，或在現(xiàn)有企業(yè)截止日期后60天（以較晚者為準）注冊。所有注冊必須每兩年更新一次。

除工廠注冊外，責(zé)任人還必須向FDA進行產(chǎn)品注冊，包括其成分和生產(chǎn)地的信息。對于在MoCRA頒布之前銷售的產(chǎn)品，責(zé)任人必須在頒布后一年內(nèi)提交產(chǎn)品清單；對于頒布后首次上市的產(chǎn)品，負責(zé)人必須在上市后120天內(nèi)提交產(chǎn)品清單。責(zé)任人必須每年更新產(chǎn)品清單。重要的是，一個化妝品的單一產(chǎn)品注冊申請可能包括多個相同基礎(chǔ)配方的化妝品，僅顏色、香味、味道或含量方面不同。

（3）FDCA第608節(jié):化妝品安全證明（Cosmetic Safety Substantiation）

新增加的第608節(jié)要求，責(zé)任人確保并保持支撐性證據(jù)記錄，以證明化妝品是“安全的”，并制定了在美國市場銷售的產(chǎn)品必須符合的安全標準。沒有充分安全證據(jù)的化妝品將依據(jù)FDCA第601節(jié)被視為摻假。

（4）FDCA第609節(jié):化妝品標簽和香精過敏原披露（Cosmetic Labeling and Fragrance Allergen Transparency）

MoCRA頒布之前，產(chǎn)品標簽只需要標注“Fragrance”即可，未強制標注香精過敏原相關(guān)信息。但新增的第609節(jié)，在FDA化妝品標簽當(dāng)前要求的基礎(chǔ)上，設(shè)定了三種方式：

第一，MoCRA要求化妝品標簽包含聯(lián)系人信息，責(zé)任人可以通過該信息接收不良事件報告；該要求在MoCRA頒布之日起兩年后生效。

第二，MoCRA要求專業(yè)化妝品的產(chǎn)品標簽應(yīng)包含擬銷售給普通消費者的化妝品所需相同信息，并說明只有獲得許可的專業(yè)人員才能使用該產(chǎn)品；該要求在MoCRA頒布之日起一年后生效。

第三，一旦FDA批準香料過敏原規(guī)則（第四部分也會涉及），MoCRA要求化妝品標簽標識每種香精過敏原。

二

FDA權(quán)力范圍增加

（1）FDCA第607節(jié)：暫停工廠注冊（Facility Suspension）

新增加的第607節(jié)賦予FDA暫停工廠注冊的權(quán)力，如果確定該工廠生產(chǎn)的化妝品具有合理的可能性造成嚴重的不良健康后果和工廠生產(chǎn)的其他產(chǎn)品可能受到類似的影響。一旦被暫停，企業(yè)不得引進任何化妝品直到恢復(fù)注冊。該權(quán)限與2011年增加的FDA暫停食品工廠注冊權(quán)限非常相似。

（2）FDCA第610節(jié)：查閱記錄（Records Access）

新增加的第610節(jié)賦予FDA在合理認為某一產(chǎn)品或其成分摻假并存在嚴重不良健康后果威脅的情況下，有權(quán)查閱與化妝品相關(guān)的記錄。該權(quán)限不適用于化妝品配方，也不適用于財務(wù)、定價、銷售、人員或研究數(shù)據(jù)（安全證明數(shù)據(jù)除外）。此外，新增加的第605節(jié)規(guī)定，如果FDA有理由相信某一香精或香料導(dǎo)致了嚴重的不良事件，則可要求提供產(chǎn)品中香精或香料成分的清單。

（3）FDCA第611節(jié)：召回權(quán)限（Recall Authority?）

新增加的第611節(jié)規(guī)定，如果FDA確定化妝品在FDCA第601節(jié)和第602節(jié)規(guī)定的范圍內(nèi)存在摻假或品牌錯誤的合理可能性，并且接觸該產(chǎn)品將導(dǎo)致嚴重的不良健康后果或死亡，則FDA有權(quán)強制召回。

三

其他重要規(guī)定

（1）FDCA第614節(jié)：優(yōu)先效力（Preemption）

新增的第614節(jié)在注冊、產(chǎn)品清單、良好生產(chǎn)實踐、記錄、召回、不良事件報告或安全證明等主題上優(yōu)先于與聯(lián)邦法規(guī)框架要求不同的任何州或地方法律。新增的第614條還包括限制條款和保留條款，這些條款可能適用于某些情況。

（2）FDCA第613節(jié)：既是OTC又是化妝品的產(chǎn)品要求明確化（OTC Drug-Cosmetic Clarity）

對于既是藥品又是化妝品的產(chǎn)品，新增的第613節(jié)明確規(guī)定，F(xiàn)DCA第五章的藥品要求適用于第六章的化妝品要求，但香精過敏原披露和專業(yè)用途標簽除外。

（3）動物試驗（Animal Testing）

MoCRA沒有采納任何涉及動物測試的具體要求，而是體現(xiàn)了一種國會意識，即動物測試不應(yīng)用于化妝品的安全測試，應(yīng)逐步取消。業(yè)界曾主張將《人道化妝品法》（S.3357）納入MoCRA。

（4）小企業(yè)便利（Small Business Accommodations）

MoCRA為小企業(yè)提供了許多便利。第一，F(xiàn)DA根據(jù)新增加的第606節(jié)CGMP法規(guī)必須為小企業(yè)提供靈活性、簡化要求和更長的合規(guī)期。第二，非常小的企業(yè)（根據(jù)MoCRA的定義）不受新增加的第606節(jié)（CGMP）和第607節(jié)（工廠注冊和產(chǎn)品注冊）的約束；對于新增加的第605節(jié)，必須將與使用產(chǎn)品相關(guān)的任何健康相關(guān)不良事件的記錄保存三年，而不是六年。

（5）FDA資源（Resources for FDA）

該法案授權(quán)FDA撥款，用于支持與MoCRA相關(guān)的活動。該立法沒有征收行業(yè)用戶費用。

四

未來FDA的實施行動

MoCRA要求FDA發(fā)布三項新規(guī)則和一份報告，具體為：

（1）現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范規(guī)則（Current Good Manufacturing Practices Rule）

新增的第606節(jié)要求FDA建立符合國家和國際標準的良好生產(chǎn)規(guī)范。

FDA將自MoCRA頒布之日起兩年內(nèi)發(fā)布規(guī)則草案，并自MoCRA頒布之日起三年內(nèi)發(fā)布最終規(guī)則。

如果化妝品是在不符合這些GMP條件下制造或加工的，則根據(jù)FDCA第601節(jié)，該化妝品將被視為摻假。

（2）香精過敏原披露規(guī)則（Fragrance Allergen Disclosure Rule）

新增加的第609節(jié)要求FDA在考慮到歐盟要求和其他國際要求的基礎(chǔ)上頒布規(guī)則，以要求在化妝品標簽上披露香精過敏原和相應(yīng)的披露格式。

FDA將自MoCRA頒布之日起18個月內(nèi)發(fā)布規(guī)則草案，并在公眾評論期結(jié)束后180天內(nèi)發(fā)布最終規(guī)則。

如果化妝品標簽未披露香精過敏原，則根據(jù)FDCA第602（b）節(jié)，該化妝品將被視為摻假。

（3）滑石粉規(guī)則（Talc Rule）

綜合法案第3505節(jié)要求FDA頒布法規(guī)，建立含滑石粉的化妝品中石棉的檢測方法并將其標準化。

FDA將自MoCRA頒布之日起一年內(nèi)發(fā)布規(guī)則草案，并在公眾評論期結(jié)束后180天內(nèi)發(fā)布最終規(guī)則。

（4）全氟烷基和聚氟烷基物質(zhì)（“PFAS”）報告（PFAS Report）

綜合法案第3506節(jié)要求FDA評估全氟烷基和聚氟烷基物質(zhì)（“PFAS”）在化妝品中的使用情況，以及其在化妝品中使用安全性的科學(xué)證據(jù)。

FDA將自MoCRA頒布之日起三年內(nèi)的公開報告中公布這一評估結(jié)果。
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