一：什么是FDA?

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī) 構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦授 權(quán)，專門(mén)從事食品與藥品管理的執(zhí)法機(jī)關(guān);是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于 保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的衛(wèi)生管制的 監(jiān)控機(jī)構(gòu)。

FDA( Food and Drug Administration)是美國(guó)食品和藥物監(jiān)管管理局簡(jiǎn)稱其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品的安全。以下是受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別列表(列舉):

食品:食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等

化妝品:化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等

醫(yī)療器械:處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等

激光輻射產(chǎn)品:微波爐、X線設(shè)備、太陽(yáng)燈等

獸醫(yī)產(chǎn)品:牲畜詞料、寵物食品、獸藥等

煙草制品:香煙、卷煙煙草、自卷煙、無(wú)煙煙草等

FDA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品 、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。

FDA檢測(cè)：

我們的日常生活中常見(jiàn)的食品接觸材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，比如喝水的杯子，塑料飯盒，塑料勺子等等。美國(guó)FDA認(rèn)為食品包裝材料屬于食品添加劑管理的范圍。

食品接觸材料包括：

食品包裝

餐具、廚具

食品加工機(jī)械

廚電產(chǎn)品等

塑料、樹(shù)脂

橡膠、硅膠

金屬、合金

紙張、紙板

玻璃、陶瓷、瓷釉

著色劑、印刷油墨等

美國(guó)FDA食品級(jí)檢測(cè)周期需要多久? 　　周期：5-7個(gè)工作日

FDA注冊(cè)

FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。

FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)

1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法。

2.FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：FDA注冊(cè)有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

3.FDA注冊(cè)有證書(shū)？：FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。如以下這樣的，



FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別

FDA檢測(cè)一般針對(duì)這幾類產(chǎn)品：

1.二三類醫(yī)療器械；

2.化妝品，日用品；

3.食品接觸材料；

FDA注冊(cè)一般分為：

1.化妝品

2.LED和激光產(chǎn)品（LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品面臨雙重“關(guān)卡”審核，在清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過(guò)外，還可能需要FDA放行。）

3.醫(yī)療器械

4.食品

5.藥品

FDA認(rèn)證，是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。




美國(guó)FDA認(rèn)證意味著什么？

1、美國(guó)海關(guān)對(duì)沒(méi)有FDA認(rèn)證的產(chǎn)品有“自動(dòng)扣留”的權(quán)利!產(chǎn)品在抵運(yùn)美國(guó)口岸時(shí),都會(huì)進(jìn)行逐批的抽查,抽查樣品合格,該批產(chǎn)品才可放行,FDA是強(qiáng)制性的要求,企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊(cè)或檢測(cè)

2、一些小的國(guó)家認(rèn)可的,因小國(guó)家沒(méi)有自己法規(guī)要求,都會(huì)依托大國(guó)法規(guī)去規(guī)范出口商;

3、在同行業(yè)的產(chǎn)品中,提高產(chǎn)品竟?fàn)幜Α?