了解美國和歐盟地區(qū)在化妝品制造商進入這些市場時的重要差異和趨勢性關鍵差異。
歐盟和美國化妝品的監(jiān)管環(huán)境在幾個方面是不同的。對于服務于這兩個市場的制造商來說，在這些地區(qū)航行可能會很困難。
這就是為什么我們匯總了兩者在化妝品制造商進入市場方面最重要、最具趨勢的關鍵差異。
隨著MoCRA的生效，美國立法目前正處于一個轉折點，因此我們也將強調MoCRA對這些關鍵差異的影響。

什么是MoCRA？它對化妝品監(jiān)管有什么影響？

MoCRA代表《化妝品管理現(xiàn)代化法案》。MoCRA將于2023年12月29日全面生效。這項立法是為化妝品制造商創(chuàng)建的，以確保其產品的安全性。
MoCRA?授予美國食品和藥物管理局（ FDA ）對化妝品行業(yè)標準和法規(guī)的更大控制權?？纯聪旅鏆W盟、美國和美國 MoCRA 法規(guī)之間的差異。
美國和歐盟化妝品法規(guī)最重要的區(qū)別
歐盟（ EU ）和美國（ USA ）在?化妝品監(jiān)管?方法上的主要差異?，
想以化妝品制造商的身份進入歐盟或美國？以下是一個完整的概述?關鍵（ 40 ?。┑牟町愒诒O(jiān)管。下面，我們將對這些地區(qū)適用的法規(guī)進行解釋。

1.監(jiān)管框架

世界各地的國家或地區(qū)通常有自己的一套規(guī)則和法律，特別是控制化妝品。
歐洲聯(lián)盟：?管理化妝品的主要法規(guī)為?歐盟化妝品法規(guī)?（歐共體）第1223/2009號它為所有成員國提供了一個協(xié)調的框架。這項研究得到了?消費者安全科學委員會?（ SCCS ）的支持， SCCS 是一個獨立的歐盟科學機構
美國：?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（?FD & C 法?）和公平包裝和標簽法（ FPLA ）是主要法律，但沒有專門針對化妝品的總體聯(lián)邦法規(guī)。FDA監(jiān)管化妝品，但上市前批準并不是強制性的。作為 SCCS 的對應，美國有化妝品成分審查（ CIR ），一個最初由行業(yè)貿易協(xié)會（ PCPC ，前 CTPA ）建立的專家小組。
美國社會事務部：?社會事務和反腐敗部取代舊的立法。

2. 負責人
每一種化妝品都需要一個“責任人”，這是一個在法律上負責確?；瘖y品符合其銷售市場相關法規(guī)的實體。
歐盟：?歐盟以外的制造商必須在歐盟內部指定一個負責人，以確保符合法規(guī)。
美國：?沒有相應的"負責人"要求。
美國經(jīng)濟部：?現(xiàn)在，根據(jù)文化和宗教事務部，要求指定一名負責人。這被定義為“名稱出現(xiàn)在此類化妝品標簽上的化妝品的制造商、包裝商或分銷商?！备鶕?jù) MoCRA ，負責人的聯(lián)系信息包括國內地址、國內電話號碼或電子聯(lián)系信息，其中可能包括一個網(wǎng)站，通過該網(wǎng)站負責人可以接收與此類化妝品有關的不良事件報告。

3.?產品注冊
產品可能需要通知或注冊到數(shù)字系統(tǒng)中以實現(xiàn)美容警戒等目標。 這還包括向當局和毒理學中心提供有關產品成分的信息。
歐盟：?生產商在推出產品前必須通過化妝品通知門戶（ CPNP ）通知歐盟委員會。
美國：美國?沒有強制性的聯(lián)邦級產品注冊，但通過 FDA 的化妝品自愿注冊計劃（ VCRP ）可以進行自愿注冊。
美國 MoCR A ：?VCRP 被終止，取而代之的是與歐盟 CPNP 類似的數(shù)字產品列表平臺。

4.成分限制
有些成分比其他成分更危險。因此，它們必須受到一定的限制，例如限制其最大使用量或僅允許在特定的產品類別、年齡組或可沖洗產品中使用。其他物質太危險了，不能限制使用，完全禁止使用。
歐盟：?歐盟有一個禁止和限制成分的全面清單?化妝品法規(guī)附件?。
美國：?FDA 禁止或限制的成分比歐盟少。制造商有責任確保產品安全,但沒有具體的指導方針。

5. 動物試驗
在過去，很多化妝品在被消費者使用之前，都要在動物身上進行測試，以證明其安全性。如今，越來越多的國家禁止在動物身上測試化妝品及其成分。
歐盟：?大約 20 年前，在動物身上測試的化妝品被禁止銷售。
美國：?雖然有些州有一些限制或禁令，但聯(lián)邦政府沒有禁止動物試驗。

6.產品索賠
產品可能帶有特定的營銷和功效聲稱，如“抗衰老”或“減少皺紋”。這些索賠可能受到特定的規(guī)則和法律的約束，以防止無理索賠或無根據(jù)的索賠。
歐盟：?化妝品聲明必須遵守歐盟的“共同標準”，以確保聲明是清晰、真實和基于證據(jù)的。
美國：?聲明不得誤導。如果一個產品的聲明使其成為 FD & C 法案下的一種藥物， FDA 可以干預。

7. 納米材料
在納米光譜中具有一定尺寸或長度的成分，也被稱為納米材料，由于其獨特的和小的尺寸，具有非常特殊的品質。這些特性也使其安全性測試變得更加困難，因此納米顆粒在用于化妝品之前可能需要格外小心。
歐盟：?含有納米材料的產品，必須明確通知歐盟委員會。
美國：美國?食品和藥物管理局（ FDA ）提供了關于納米材料的指南，但對含有納米材料化妝品沒有具體規(guī)定或通知要求。

8.安全評估
化妝品和市場上所有其他產品一樣，必須安全使用。一個?安全性評估?是用來證明安全性。這種評估通常是由一個特定的人寫在報告中的。
歐盟：?一篇?化妝品安全報告（ CPSR ）?是將產品投放市場前必須提交的。CPSR 必須由一個安全評估員做出，這個人接受了多年的特殊教育和培訓。
USA ：?安全評估是制造商的責任，沒有規(guī)定的格式或報告的提交。
USA-MoCRA：?負責人應確保并維持化妝品的安全評估。
9.產品召回
當發(fā)現(xiàn)化妝品由于污染、配方問題、消費者報告的不良反應或任何其他對消費者健康構成風險的原因而不安全時，通常會進行產品召回。
EU ：?如果發(fā)現(xiàn)產品不符合要求，那么責任人或分銷商可能需要采取糾正措施，其中可能包括產品召回。
美國：?FDA 可以要求召回，但不能強制要求。由制造商或經(jīng)銷商發(fā)起召回。
美國藥品監(jiān)管局：?現(xiàn)在， FDA 有授權發(fā)布強制召回。

10.標簽
化妝品包括包裝上的標簽，其中包括所有的文字、照片和象形圖。該標簽告知最終用戶產品的使用說明、成分、有效期和標稱含量。
歐盟委員會:?標簽要求非常嚴格,包括按重量降序列出成分和顯示任何潛在過敏原。
美國：?標簽要求也很嚴格，但在細節(jié)上有所不同。例如，顏色添加劑必須由 FDA 批準，成分表應使用國際化妝品成分命名法（ INCI ）。
美國 MoCR A ：?額外的標簽要求包括負責人的聯(lián)系信息（地址，電話號碼/電子聯(lián)系信息），香料過敏原聲明（類似歐盟法規(guī)），以及產品是否為專業(yè)用途。

11.化妝品的定義

基本上，每個人都用化妝品。然而，化妝品的定義因地區(qū)而異。
歐洲聯(lián)盟：?該定義很寬泛，涵蓋任何擬用作下列用途的“物質或混合物”“用于人體、頭發(fā)、外生殖器或口腔內”，具有美容功能（清潔、芳香、改變外觀、保護、保持良好狀態(tài)或矯正體臭）。
美國：?FD & C 法案根據(jù)其預期用途定義化妝品，如“用于摩擦、倒、灑、噴或以其他方式應用于人體的物品。
美國摩克拉：?化妝品是一種“用定性和定量設定的組合物制備用于成品的化妝品成分。"

12.防曬霜

根據(jù)地區(qū)的不同，防曬產品可能被歸類為化妝品或不同的產品類別。
歐盟：?被歸類為化妝品。
美國：?歸類為非處方藥。
13.著色添加劑

不僅是特定著色劑的使用區(qū)域性。此外，批準著色劑的過程也各不相同。
歐盟：?歐盟委員會 1223 / 2009 號文件附件四有一份批準著色劑的肯定列表。歐盟委員會通過立法變更，將這些著色劑列入本積極清單。
美國：?色素添加劑在使用前必須獲得 FDA 批準（通常以“ FD & C ...”的名稱識別），有些甚至需要每批批準

14.GMP（良好生產規(guī)范）
化妝品需要以可重復的方式在清潔的環(huán)境下生產（你不希望你的面霜里有任何灰塵或微生物……惡心?。┻@就是所謂的良好生產規(guī)范。這方面有國際標準，如ISO 22716或藥品GMP。
歐盟：?遵守“全球生產計劃”是強制性的。
美國：?提供了 GMP 指南，但對化妝品沒有嚴格執(zhí)行。
美國藥品監(jiān)管局：?強制 GMP 符合性。每兩年需要注冊一次
15.?產品聲稱

你不能簡單地在你的產品圖稿上宣稱你想要什么；相反，你必須證明你的產品是有效的。因此，如果你聲稱你的產品是‘抗皺’，你可能需要做一些測試，以確認它真的是。
歐盟：?需要強有力的證據(jù)，通常涉及臨床試驗。這取決于聲明的類型和“嚴重程度”，例如，防曬系數(shù)（SPF）需要大量測試，而像“感覺不錯”這樣的聲明可能只需要向少數(shù)消費者發(fā)送一份問卷
美國：?雖然需要證據(jù)，但證據(jù)的深度和類型可能不同。

16.?香味過敏原

消費者可能對某些?香味過敏源?過敏。為了告知消費者，一些地區(qū)要求在產品包裝上額外標注香味過敏原。
歐盟：?如果殘留產品的特定香味過敏原濃度高于0.01%，沖洗過產品的濃度高于0.001%，則必須在標簽上聲明這些物質。
美國：?對于個別香料過敏原申報，沒有特別的要求。

17.Parabens

對羥基苯甲酸酯是?防腐?劑，有一個負面的聲譽，因為其中一些是對人體健康無害。其他產品在某些條件下是完全安全的，但這些條件因地區(qū)而異。
歐盟：?一些對羥基苯甲酸酯被禁止使用，另一些有濃度限制。
美國：?沒有具體的禁令，但如果使用，必須列出。

18.染發(fā)劑

染發(fā)劑是化妝品的一個類別，在許多國家都受到監(jiān)管監(jiān)督。染發(fā)劑的監(jiān)管通常涉及確保所用成分的安全性、正確的標簽以及遵守保護消費者健康的具體要求。
歐盟：?某些染發(fā)劑物質需要額外的安全性證明。
美國:?染發(fā)劑一直是爭議的來源,但目前還沒有明確的禁令。

19.自愿標準

作為一個化妝品公司，你可能經(jīng)常尋求通過滿足額外的標準去額外的英里。無論您的目標是實現(xiàn)更高的?營銷目標質量水平，還是滿足您的消費者群體要求的特定標準。?for marketing objectives or to meet specific standards required by your consumer group.
歐盟：?國際標準化組織的標準經(jīng)常被引用。
美國：?像個人護理產品委員會（ PCPC ）這樣由行業(yè)主導的舉措通常為制造商提供指導。

20.報告不利影響

化妝品應該是安全的正常使用。如果一種產品在按指示使用時產生不良影響，負責該產品的公司必須采取措施，尤其是影響嚴重的情況下。監(jiān)督化妝品相關投訴的過程被稱為化妝品警戒。在出現(xiàn)嚴重不良影響的情況下，一些地區(qū)要求責任公司向有關部門報告。
歐盟：?對于嚴重不良影響的強制性規(guī)定。
美國：?自愿，但 FDA 監(jiān)測并采取行動。
USA-MoCRA：?不良事件的定義如下：“任何與使用不良化妝品有關的健康相關事件?！眹乐夭涣际录亩x是“導致或需要醫(yī)療預防的不良事件，如死亡、危及生命的經(jīng)歷、住院治療、持續(xù)或嚴重殘疾或喪失工作能力、先天性異?；虺錾毕荨⒏腥净驀乐貧?。”MoCRA 還要求在 15 個工作日內報告嚴重不良事件。
21.有機和天然要求

雖然化妝品必須是安全的，但許多品牌也強調其產品是有機或天然的重要性。然而，這不是一個簡單的把產品貼上“天然”標簽的問題；你必須證實這一說法?？赡軙芯唧w的規(guī)則或指導方針，如何做到這一點。
歐盟：?ECOCERT 、 COSMOS 和 NATRUE 等機構認證有機和天然化妝品。
美國:?化妝品中的"天然"沒有官方標準;美國農業(yè)部認證的有機聲稱。

22.產品保質期

由于化妝品不能永久保存，因此可能必須在產品包裝上注明保質期。
EU ：?“開瓶前最佳”日期（沙漏符號）或開瓶后（ PAO ）。
美國：?沒有具體要求，除非穩(wěn)定性測試有建議。

23.微珠的使用

微塑料，如微珠，是包括化妝品在內的各種產品類別中的一個突出問題。這些微小的顆粒進入污水和河水，最終到達海洋，對海洋生物構成威脅，而且，通過消費也可能對我們構成威脅。
歐盟：?該行業(yè)早在幾年前就開始逐步淘汰漂洗產品中的微珠。現(xiàn)在從 2023 年起在化妝品中完全禁止使用它們
美國：?由于環(huán)境問題，微珠被禁止用于沖洗化妝品。

24.產品包裝

世界各地對產品包裝，特別是藝術品（符號、圖像和文字）的規(guī)定各不相同。
歐盟：?強調盡可能透明，讓消費者作出知情決定。
美國：?法規(guī)更關注排版和正確的標簽元素位置，而不是可持續(xù)性。
25.兒童化妝品

老年人和年輕人都用化妝品。不同地區(qū)對兒童化妝品的評估方式不同。
歐盟：?具體的安全考慮適用。
美國：?沒有明確的分類，但安全是最重要的。

26.邊緣產品

化妝品通常與其他產品有相似之處，甚至可能具有相似的功能。根據(jù)地區(qū)的不同，一個產品可以同時被歸類為化妝品和另一個類別，或者它必須是相互排斥的，這意味著它只能屬于化妝品類別或另一個特定類別。
歐盟：?化妝品與其他產品類別相互排斥，包括醫(yī)療器械、藥品和殺蟲劑。分類很大程度上取決于產品的聲明，措辭和定位
美國：?化妝品可能與藥品(防曬劑)和 OTC 產品重疊。

27.進口程序

進口產品時，一些地區(qū)要求公司對產品的合規(guī)性和安全性承擔法律責任。

歐盟：?要求歐盟內部有一個負責人。
美國：?進口商必須遵守 FDA 的規(guī)定，但不需要“負責人”。
美國 MoCR A ：?介紹負責人，負責人必須確保化妝品符合規(guī)定和安全。負責人不必在美國。

28.上市后監(jiān)控

化妝品品牌的責任并不因產品賣給消費者而結束。對品牌來說，在整個產品生命周期中監(jiān)測產品和潛在的不良健康影響也同樣重要。這個過程涉及對客戶健康投訴的監(jiān)控和回應，也稱為美容警戒。
歐盟：?預計將繼續(xù)進行監(jiān)測。
美國：?FDA 進行監(jiān)測，但依賴于自愿報告。
美國-海洋和沿海區(qū)管理局：強制性美容警戒和記錄保存

29.產品類別

許多子類別存在于化妝品，包括個人護理，美容，彩妝，并與其他產品類別重疊，如藥妝品。產生的問題是，這些子類別是否有`真正的'（讀作：法律）定義。
歐盟：?像"藥妝品"這樣的類別在法律上不被認可。
美國：?“藥妝品”雖未得到官方認可，但已在市場上廣泛銷售?。

30.數(shù)據(jù)保護

收集消費者數(shù)據(jù)加速了化妝品向消費者的營銷和銷售。然而，需要注意的是，并非所有數(shù)據(jù)都可能被收集和存儲，因為一些地區(qū)制定了嚴格的規(guī)則來保護消費者數(shù)據(jù)。
歐盟：?GDPR 影響消費者數(shù)據(jù)的收集和營銷。
美國：?沒有等同于 GDPR 的聯(lián)邦法律，但加州的 CCPA 等州法律存在。

31.產品檔案

將產品信息集中保存在一個地方可以確保產品來源和成分的透明度和可追溯性。有些地區(qū)要求集中收集產品信息。

歐盟：?詳細?的?產品信息文件，
美國：?沒有具體的檔案要求。
USA-MoCRA：?強制性的記錄保存，至少對產品的安全性進行證實。MoCRA 還沒有引入 PIF 的概念，但是從效率的角度來看，為你的產品建立一個集中的信息系統(tǒng)是明智的。

32.新成分的通知

當使用新的成分時，一些國家要求在使用這些物質之前進行登記。
歐盟：?新成分不需要通知，但納米材料除外。納米材料必須由消費者安全科學委員會進行評估。通過 CPNP 通知新型納米材料
美國：?對于新的化妝品成分，沒有強制性通知。

33.免稅索賠

雖然許多國家已經(jīng)嚴格禁止化妝品動物試驗，但一些地區(qū)仍然落后。在這些地區(qū)，可能會出現(xiàn)“無殘忍”等宣傳，告知消費者這些化妝品沒有在動物身上做過試驗。
歐盟：?禁止動物試驗似乎支持“無殘忍”的主張，但由于這是一項監(jiān)管要求，這可能與歐盟委員會 655 / 2013 號化妝品主張法規(guī)相沖突。
美國：?沒有聯(lián)邦禁令，但是沒有殘忍的說法很流行。
34.順勢療法產品

順勢療法產品屬于一個類別，有時似乎與化妝品重疊，因為其中一些產品的應用方式與化妝品相同。
歐盟：?各成員國對化妝品的監(jiān)管不同。
美國：?按藥品而非化妝品管制。

35.安全評價員資格

化妝品必須是安全的（很明顯?。Ｈ欢?，問題來了：誰來檢查化妝品的安全性？在一些國家，對執(zhí)行這些安全評估的人員有強制性的要求。
歐盟：?需要具備具體的資格和專門知識。
美國：?沒有概述具體的資格條件。

36.商業(yè)秘密

在商業(yè)秘密和對消費者的透明度之間有一個明確的權衡。有趣的是，這種平衡因國家而異，一些國家更強調商業(yè)秘密（保護行業(yè)），另一些國家更強調透明度（保護消費者）。
歐洲聯(lián)盟：?成分披露是強制性的，因為安全第一。這一規(guī)則的唯一例外是香水，它可以被標記為“香料”或“香氣”。但是，必須聲明歐盟化妝品法規(guī)附錄 III 規(guī)定的特定香味過敏原。
美國：?商業(yè)秘密成分可以標注為“和其他成分。"
美國 MoCR A ：?與歐盟類似的特定香味過敏原的強制性申報

37.可回收性

一個快速的心態(tài)轉變正在發(fā)生，從消費主義轉向對環(huán)境的高度關注。這種轉變在化妝品行業(yè)尤其明顯，尤其是在包裝材料方面。
歐盟：?強調生態(tài)設計和可回收利用。
美國：?有指導方針，但不夠嚴格。

38.網(wǎng)上銷售

隨著全球化和互聯(lián)網(wǎng)銷售，它已成為越來越容易的產品在網(wǎng)上銷售到各個國家。然而，在化妝品法規(guī)方面，網(wǎng)上銷售與實體店銷售有顯著不同嗎？
歐盟：?產品必須符合所有化妝品法規(guī)。由于化妝品是在歐盟一級監(jiān)管的,因此自由貿易原則適用于這些產品,而不是國家法律。
美國:?必須遵守聯(lián)邦法律,但各州法律各不相同。

39.產品抽樣

當測試新的原型或營銷產品時，化妝品品牌可能會贈送產品樣品和免費贈品，通常在較小的（一次性使用）包裝中。然而，這些樣品必須遵守同樣的規(guī)則嗎？
歐盟：?樣品必須符合與全尺寸產品相同的法規(guī)。但是，樣品標簽上不需要標明標稱含量。
美國:?與歐盟相同,但標簽要求可能不同。

40. 使用CBD

近年來，含大麻二酚的產品越來越受歡迎。CBD茶、藥丸和化妝霜都可能含有CBD。但立法對此有何規(guī)定？
歐盟：?法規(guī)因國家而異，但總的趨勢是有條件地接受。目前，歐盟委員會化妝品工作組正在進一步調查。
美國：美國?食品和藥物管理局（ FDA ）尚未批準化妝品中的生物多樣性公約（ CBD ），但它被廣泛使用，各州的規(guī)定各不相同。
作為一個向歐盟和美國地區(qū)供應產品的制造商，你應該做什么？

這些關鍵差異強調了在向不同市場推出化妝品時，全面了解監(jiān)管環(huán)境的重要性。

作為制造商，不僅要意識到這些差異，而且要有能力主動應對這些挑戰(zhàn)，這一點至關重要。產品制造的每一個方面都應該結合這些地區(qū)差異，包括產品開發(fā)、原材料采購和合規(guī)工作流程本身。
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