美國化妝品FDA注冊系統(tǒng)已更新，要做化妝品FDA注冊的快來排隊啦！

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化妝品FDA注冊新系統(tǒng)開通，可以接單啦！化妝品FDA注冊現(xiàn)在是強制性要求了?

2023年8月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布《化妝品設施注冊和產(chǎn)品列名指南》草案，對《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 中設施注冊和產(chǎn)品列名的要求做了說明。

根據(jù)《指南》內(nèi)容，瑞歐科技整理了設施注冊（facility registration）的關鍵要求，一起來看：

（* 設施注冊，可以簡單理解為工廠注冊，以下將用工廠注冊代替設施注冊，特此說明。）

一、哪些企業(yè)需要做工廠注冊？

注冊主體是參與在美銷售化妝品的生產(chǎn)和加工活動的企業(yè)（包括境外企業(yè)）。

兩種情況可以豁免工廠注冊：

1. 小規(guī)模企業(yè)，主要由前3年在美國市場的化妝品銷售額判斷，年均銷售額小于100萬美元的企業(yè)可以認為是小規(guī)模企業(yè)。

但是如果該企業(yè)生產(chǎn)的是一些使用方法特殊的化妝品（應是被認為風險較高），則不適用該豁免規(guī)則，比如一些在使用時可能接觸眼睛黏膜的化妝品等。

2. 如果企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品同時也需要符合藥品或者醫(yī)療器械的管理要求，那么可以不進行注冊。但如果企業(yè)也有僅作為化妝品使用的產(chǎn)品，仍需要進行注冊。

二、針對委托生產(chǎn)的情況，誰來做工廠注冊？

可以由委托方/品牌方來進行注冊。即使受托企業(yè)也有自有產(chǎn)品或者同時受托生產(chǎn)其他委托方的產(chǎn)品，也可以不用重復注冊。

三、工廠注冊需要提交哪些信息？

1.企業(yè)基礎信息，包括企業(yè)名稱、所有者和/或經(jīng)營者的姓名、企業(yè)地址和聯(lián)系方式；

2.美國境外企業(yè)需提供美國代理人 (United States agent of the facility) 的信息和聯(lián)系方式；

3.企業(yè)FEI注冊編號（FDA Establishment Identifier），獲得指定的注冊號是提交企業(yè)注冊的第一步；

4.企業(yè)參與生產(chǎn)加工的所有化妝品的品牌名稱以及每個產(chǎn)品的責任人 (Responsible Person) 信息；

5.企業(yè)生產(chǎn)加工的產(chǎn)品類別（如何分類參見《指南》中提供的附件）；

6.選擇此次提交的性質(zhì)：初次提交、修改提交、更新等。

*此外還有一些非強制提交的信息，比如母公司信息，鄧白氏碼等。

此外，F(xiàn)DA正招募化妝品企業(yè)參加該電子平臺內(nèi)測。

五、現(xiàn)在可以開始做工廠注冊了嗎？

FDA電子平臺今日已開通，可以注冊了的

企業(yè)可以準備申請企業(yè)FEI編號，確定美國代理人，整理產(chǎn)品信息等。

在此提醒，輸美企業(yè)務必關注草案相關內(nèi)容，可以提前為注冊做準備，以免影響產(chǎn)品銷售。