社區(qū) 發(fā)現(xiàn) 檢測(cè)認(rèn)證 美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)系統(tǒng)已更新，要做化妝...
美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)系統(tǒng)已更新，要做化妝品FDA注冊(cè)的快來(lái)排隊(duì)啦！
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化妝品FDA注冊(cè)新系統(tǒng)開(kāi)通，可以接單啦！化妝品FDA注冊(cè)現(xiàn)在是強(qiáng)制性要求了?
2023年8月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布《化妝品設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名指南》草案，對(duì)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 中設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名的要求做了說(shuō)明。
根據(jù)《指南》內(nèi)容，瑞歐科技整理了設(shè)施注冊(cè)（facility registration）的關(guān)鍵要求，一起來(lái)看：
（* 設(shè)施注冊(cè)，可以簡(jiǎn)單理解為工廠注冊(cè)，以下將用工廠注冊(cè)代替設(shè)施注冊(cè)，特此說(shuō)明。）
一、哪些企業(yè)需要做工廠注冊(cè)？
注冊(cè)主體是參與在美銷(xiāo)售化妝品的生產(chǎn)和加工活動(dòng)的企業(yè)（包括境外企業(yè)）。
兩種情況可以豁免工廠注冊(cè)：
1. 小規(guī)模企業(yè)，主要由前3年在美國(guó)市場(chǎng)的化妝品銷(xiāo)售額判斷，年均銷(xiāo)售額小于100萬(wàn)美元的企業(yè)可以認(rèn)為是小規(guī)模企業(yè)。
但是如果該企業(yè)生產(chǎn)的是一些使用方法特殊的化妝品（應(yīng)是被認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)較高），則不適用該豁免規(guī)則，比如一些在使用時(shí)可能接觸眼睛黏膜的化妝品等。
2. 如果企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品同時(shí)也需要符合藥品或者醫(yī)療器械的管理要求，那么可以不進(jìn)行注冊(cè)。但如果企業(yè)也有僅作為化妝品使用的產(chǎn)品，仍需要進(jìn)行注冊(cè)。
二、針對(duì)委托生產(chǎn)的情況，誰(shuí)來(lái)做工廠注冊(cè)？
可以由委托方/品牌方來(lái)進(jìn)行注冊(cè)。即使受托企業(yè)也有自有產(chǎn)品或者同時(shí)受托生產(chǎn)其他委托方的產(chǎn)品，也可以不用重復(fù)注冊(cè)。
三、工廠注冊(cè)需要提交哪些信息？
1.企業(yè)基礎(chǔ)信息，包括企業(yè)名稱、所有者和/或經(jīng)營(yíng)者的姓名、企業(yè)地址和聯(lián)系方式；
2.美國(guó)境外企業(yè)需提供美國(guó)代理人 (United States agent of the facility) 的信息和聯(lián)系方式；
3.企業(yè)FEI注冊(cè)編號(hào)（FDA Establishment Identifier），獲得指定的注冊(cè)號(hào)是提交企業(yè)注冊(cè)的第一步；
4.企業(yè)參與生產(chǎn)加工的所有化妝品的品牌名稱以及每個(gè)產(chǎn)品的責(zé)任人 (Responsible Person) 信息；
5.企業(yè)生產(chǎn)加工的產(chǎn)品類別（如何分類參見(jiàn)《指南》中提供的附件）；
6.選擇此次提交的性質(zhì)：初次提交、修改提交、更新等。
*此外還有一些非強(qiáng)制提交的信息，比如母公司信息，鄧白氏碼等。
此外，F(xiàn)DA正招募化妝品企業(yè)參加該電子平臺(tái)內(nèi)測(cè)。
五、現(xiàn)在可以開(kāi)始做工廠注冊(cè)了嗎？
FDA電子平臺(tái)今日已開(kāi)通，可以注冊(cè)了的
企業(yè)可以準(zhǔn)備申請(qǐng)企業(yè)FEI編號(hào)，確定美國(guó)代理人，整理產(chǎn)品信息等。
在此提醒，輸美企業(yè)務(wù)必關(guān)注草案相關(guān)內(nèi)容，可以提前為注冊(cè)做準(zhǔn)備，以免影響產(chǎn)品銷(xiāo)售。
2023年8月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布《化妝品設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名指南》草案，對(duì)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 中設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名的要求做了說(shuō)明。
根據(jù)《指南》內(nèi)容，瑞歐科技整理了設(shè)施注冊(cè)（facility registration）的關(guān)鍵要求，一起來(lái)看：
（* 設(shè)施注冊(cè)，可以簡(jiǎn)單理解為工廠注冊(cè)，以下將用工廠注冊(cè)代替設(shè)施注冊(cè)，特此說(shuō)明。）
一、哪些企業(yè)需要做工廠注冊(cè)？
注冊(cè)主體是參與在美銷(xiāo)售化妝品的生產(chǎn)和加工活動(dòng)的企業(yè)（包括境外企業(yè)）。
兩種情況可以豁免工廠注冊(cè)：
1. 小規(guī)模企業(yè)，主要由前3年在美國(guó)市場(chǎng)的化妝品銷(xiāo)售額判斷，年均銷(xiāo)售額小于100萬(wàn)美元的企業(yè)可以認(rèn)為是小規(guī)模企業(yè)。
但是如果該企業(yè)生產(chǎn)的是一些使用方法特殊的化妝品（應(yīng)是被認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)較高），則不適用該豁免規(guī)則，比如一些在使用時(shí)可能接觸眼睛黏膜的化妝品等。
2. 如果企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品同時(shí)也需要符合藥品或者醫(yī)療器械的管理要求，那么可以不進(jìn)行注冊(cè)。但如果企業(yè)也有僅作為化妝品使用的產(chǎn)品，仍需要進(jìn)行注冊(cè)。
二、針對(duì)委托生產(chǎn)的情況，誰(shuí)來(lái)做工廠注冊(cè)？
可以由委托方/品牌方來(lái)進(jìn)行注冊(cè)。即使受托企業(yè)也有自有產(chǎn)品或者同時(shí)受托生產(chǎn)其他委托方的產(chǎn)品，也可以不用重復(fù)注冊(cè)。
三、工廠注冊(cè)需要提交哪些信息？
1.企業(yè)基礎(chǔ)信息，包括企業(yè)名稱、所有者和/或經(jīng)營(yíng)者的姓名、企業(yè)地址和聯(lián)系方式；
2.美國(guó)境外企業(yè)需提供美國(guó)代理人 (United States agent of the facility) 的信息和聯(lián)系方式；
3.企業(yè)FEI注冊(cè)編號(hào)（FDA Establishment Identifier），獲得指定的注冊(cè)號(hào)是提交企業(yè)注冊(cè)的第一步；
4.企業(yè)參與生產(chǎn)加工的所有化妝品的品牌名稱以及每個(gè)產(chǎn)品的責(zé)任人 (Responsible Person) 信息；
5.企業(yè)生產(chǎn)加工的產(chǎn)品類別（如何分類參見(jiàn)《指南》中提供的附件）；
6.選擇此次提交的性質(zhì)：初次提交、修改提交、更新等。
*此外還有一些非強(qiáng)制提交的信息，比如母公司信息，鄧白氏碼等。
此外，F(xiàn)DA正招募化妝品企業(yè)參加該電子平臺(tái)內(nèi)測(cè)。
五、現(xiàn)在可以開(kāi)始做工廠注冊(cè)了嗎？
FDA電子平臺(tái)今日已開(kāi)通，可以注冊(cè)了的
企業(yè)可以準(zhǔn)備申請(qǐng)企業(yè)FEI編號(hào)，確定美國(guó)代理人，整理產(chǎn)品信息等。
在此提醒，輸美企業(yè)務(wù)必關(guān)注草案相關(guān)內(nèi)容，可以提前為注冊(cè)做準(zhǔn)備，以免影響產(chǎn)品銷(xiāo)售。
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