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亞馬遜激光設(shè)備、激光玩具要做FDA注冊嗎？
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一、什么是FDA 21 CFR測試報(bào)告
首先，我們了解一下什么是FDA。FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局簡稱，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。
FDA 21 CFR是美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于激光產(chǎn)品的測試標(biāo)準(zhǔn)。
二、測試標(biāo)準(zhǔn)
三、FDA CFR 1040.10測試報(bào)告跟IEC60825-1測試報(bào)告有什么區(qū)別？
1、FDA CFR 1040.10是美國關(guān)于激光產(chǎn)品的測試標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告，出口美國市場或者在亞馬遜美國站銷售的激光產(chǎn)品主要做FDA報(bào)告或認(rèn)證。
2、IEC60825-1是國際電工組織關(guān)于激光產(chǎn)品的測試標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告，出口歐洲或者在亞馬遜歐洲站銷售的激光產(chǎn)品主要做IEC的報(bào)告。
四、FDA激光產(chǎn)品的等級分類、認(rèn)證標(biāo)簽、等級標(biāo)簽
1）在生產(chǎn)或者銷售激光產(chǎn)品的時(shí)候，需要在包裝上打上激光等級標(biāo)簽用于提醒用戶，但是這個(gè)等級是怎么分辨的呢？
第I類激光產(chǎn)品輸出功率0-0.4毫瓦沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。
第II類激光產(chǎn)品輸出功率0.4-1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。
第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。
第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。
第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。
2）認(rèn)證標(biāo)簽
不同于等級標(biāo)簽， 認(rèn)證標(biāo)簽（帶有FDA認(rèn)證語句：Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J.“ or "Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11. 以及等級）
五、常見需要做激光FDA認(rèn)證的產(chǎn)品
1.音頻、視頻和計(jì)算機(jī)設(shè)備的組件，如CD、DVD、藍(lán)光、高清(高清)或其他光盤播放器和錄音機(jī)
2.許多條形碼閱讀器
3.打印機(jī)，復(fù)印機(jī)，傳真機(jī)
4.用于演示、測量和定位的激光指針和筆
5.用于電話、視頻和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的光纖系統(tǒng)。
6.適用于材料加工操作，如切割、焊接、雕刻或標(biāo)記系統(tǒng)。
7.在實(shí)驗(yàn)室中用于研究、測量和光源的應(yīng)用。
8.專門設(shè)計(jì)用于醫(yī)療程序的激光.
9.專門為激光表演、娛樂、廣告等設(shè)計(jì)和推廣的激光器
六、激光產(chǎn)品FDA測試報(bào)告或FDA認(rèn)證需要哪些資料
1. FDA授權(quán)書
2. 用戶手冊
3. 維修手冊
4. 電氣原理圖，PCB Layout圖
5. 產(chǎn)品標(biāo)簽
6. 認(rèn)證標(biāo)簽（帶有FDA認(rèn)證語句：Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J.“ or "Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11. 以及等級）
7.激光等級標(biāo)簽
8. 激光頭規(guī)格書
9. 整機(jī)電氣結(jié)構(gòu)框圖
10.IQC檢查程序以及記錄
11. 生產(chǎn)線控制程序以及記錄
12. QC,QA檢查程序以及記錄
13. 設(shè)計(jì)可靠性
14. 光功率計(jì)的使用說明書及校準(zhǔn)證書
七、亞馬遜激光產(chǎn)品注冊號，亞馬遜FDA文件登錄號
激光產(chǎn)品經(jīng)過測試拿到報(bào)告后，遞交給FDA后會收到結(jié)案信，結(jié)案信會有激光產(chǎn)品的注冊號
首先，我們了解一下什么是FDA。FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局簡稱，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。
FDA 21 CFR是美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于激光產(chǎn)品的測試標(biāo)準(zhǔn)。
二、測試標(biāo)準(zhǔn)
三、FDA CFR 1040.10測試報(bào)告跟IEC60825-1測試報(bào)告有什么區(qū)別？
1、FDA CFR 1040.10是美國關(guān)于激光產(chǎn)品的測試標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告，出口美國市場或者在亞馬遜美國站銷售的激光產(chǎn)品主要做FDA報(bào)告或認(rèn)證。
2、IEC60825-1是國際電工組織關(guān)于激光產(chǎn)品的測試標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告，出口歐洲或者在亞馬遜歐洲站銷售的激光產(chǎn)品主要做IEC的報(bào)告。
四、FDA激光產(chǎn)品的等級分類、認(rèn)證標(biāo)簽、等級標(biāo)簽
1）在生產(chǎn)或者銷售激光產(chǎn)品的時(shí)候，需要在包裝上打上激光等級標(biāo)簽用于提醒用戶，但是這個(gè)等級是怎么分辨的呢？
第I類激光產(chǎn)品輸出功率0-0.4毫瓦沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。
第II類激光產(chǎn)品輸出功率0.4-1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。
第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。
第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。
第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。
2）認(rèn)證標(biāo)簽
不同于等級標(biāo)簽， 認(rèn)證標(biāo)簽（帶有FDA認(rèn)證語句：Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J.“ or "Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11. 以及等級）
五、常見需要做激光FDA認(rèn)證的產(chǎn)品
1.音頻、視頻和計(jì)算機(jī)設(shè)備的組件，如CD、DVD、藍(lán)光、高清(高清)或其他光盤播放器和錄音機(jī)
2.許多條形碼閱讀器
3.打印機(jī)，復(fù)印機(jī)，傳真機(jī)
4.用于演示、測量和定位的激光指針和筆
5.用于電話、視頻和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的光纖系統(tǒng)。
6.適用于材料加工操作，如切割、焊接、雕刻或標(biāo)記系統(tǒng)。
7.在實(shí)驗(yàn)室中用于研究、測量和光源的應(yīng)用。
8.專門設(shè)計(jì)用于醫(yī)療程序的激光.
9.專門為激光表演、娛樂、廣告等設(shè)計(jì)和推廣的激光器
六、激光產(chǎn)品FDA測試報(bào)告或FDA認(rèn)證需要哪些資料
1. FDA授權(quán)書
2. 用戶手冊
3. 維修手冊
4. 電氣原理圖，PCB Layout圖
5. 產(chǎn)品標(biāo)簽
6. 認(rèn)證標(biāo)簽（帶有FDA認(rèn)證語句：Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J.“ or "Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11. 以及等級）
7.激光等級標(biāo)簽
8. 激光頭規(guī)格書
9. 整機(jī)電氣結(jié)構(gòu)框圖
10.IQC檢查程序以及記錄
11. 生產(chǎn)線控制程序以及記錄
12. QC,QA檢查程序以及記錄
13. 設(shè)計(jì)可靠性
14. 光功率計(jì)的使用說明書及校準(zhǔn)證書
七、亞馬遜激光產(chǎn)品注冊號，亞馬遜FDA文件登錄號
激光產(chǎn)品經(jīng)過測試拿到報(bào)告后，遞交給FDA后會收到結(jié)案信，結(jié)案信會有激光產(chǎn)品的注冊號
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