社區(qū) 發(fā)現(xiàn) Amazon 亞馬遜又作妖？好多賣(mài)家朋友被判醫(yī)療器械受...
亞馬遜又作妖？好多賣(mài)家朋友被判醫(yī)療器械受限導(dǎo)致鏈接下架？
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FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類(lèi)產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單，流程快，能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào)，幫助產(chǎn)品外銷(xiāo)。
一、醫(yī)療產(chǎn)品510K是什么意思
所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱(chēng)作是510K，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。
因?yàn)楦鶕?jù)這個(gè)510K章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國(guó)市場(chǎng)，都要求滿足這個(gè)法案，那些不豁免510k的I類(lèi)或II類(lèi)或III類(lèi)醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱(chēng)做的FDA510（K）認(rèn)證。
二、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，有如下幾種：
1.廠家在FDA注冊(cè)
2.產(chǎn)品的FDA登記
3.產(chǎn)品上市登記
4.產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)
5.其他
三、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證?
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)高;少量I、III類(lèi)，多數(shù)II類(lèi)的醫(yī)療器械，在美國(guó)銷(xiāo)售，需要做“產(chǎn)品上市登記”（PMN : Premarket Notification）的認(rèn)證。
做“產(chǎn)品上市登記”所需提交的文件需滿足美國(guó)法規(guī) FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱(chēng)做“產(chǎn)品上市登記”這類(lèi)的認(rèn)證為510（K）認(rèn)證。
2018年11月26日，F(xiàn)DA公布了510（k）計(jì)劃的眾多改進(jìn)概要，這些更新可追溯至2009年，通過(guò)向申請(qǐng)人和審核人員提供指導(dǎo)文件，制定質(zhì)量保證措施以及修改FDA對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的處理，加強(qiáng)了510（k）流程。
510（k）是醫(yī)療設(shè)備常用的上市前通知途徑，自2009年以來(lái)，F(xiàn)DA發(fā)布了許多指導(dǎo)文件，其中包括澄清機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人應(yīng)如何修改現(xiàn)有設(shè)備以及納入風(fēng)險(xiǎn) - 收益因素的期望，盡管有額外的頁(yè)面和更長(zhǎng)的審查期，但FDA仍在繼續(xù)其期限。
四、醫(yī)療器械FDA510K
該出版物涉及FDA的拒絕接受政策，該政策拒絕不符合FDA 52項(xiàng)清單的510（k）申請(qǐng)，根據(jù)FDA的說(shuō)法，例如，對(duì)于保質(zhì)期或生物相容性保持沉默的申請(qǐng)不再被接受審查，所有510（k）提交文件中有30％未通過(guò)此初始審核階段，雖然該政策不承擔(dān)申請(qǐng)人是否會(huì)獲得510（k）許可的問(wèn)題，但提高了提交質(zhì)量并簡(jiǎn)化了審查。
從2011年開(kāi)始，F(xiàn)DA通過(guò)要求上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)，發(fā)布了24項(xiàng)規(guī)則和訂單，要么將III類(lèi)設(shè)備重新分類(lèi)為I類(lèi)或II類(lèi)，要么從510（k）流程中淘汰III類(lèi)設(shè)備，為了進(jìn)一步減少510（k）途徑中具有高健康風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備數(shù)量，F(xiàn)DA打算阻止申請(qǐng)人在其應(yīng)用中使用某些謂詞設(shè)備。
?
賣(mài)家們最經(jīng)常遇到的被判醫(yī)療器械的呢就幾種
?
1.制氧機(jī)
?
2.潔牙器
?
3.美容產(chǎn)品涉及的比較多就不放圖了
?
總之賣(mài)家們要對(duì)自己有可能涉及到醫(yī)療的產(chǎn)品盡快完善FDA 510k認(rèn)證
?
不要抱有幻想說(shuō)別人賣(mài)一樣的產(chǎn)品別人都沒(méi)事先不管
?
首先賣(mài)家們要清楚，做亞馬遜不是一錘子買(mǎi)賣(mài)，既然選擇經(jīng)營(yíng)，各種準(zhǔn)備都要提前做，這屬于預(yù)防，不要像之前的賣(mài)家一樣，就想著博運(yùn)氣，鉆平臺(tái)空子，與其后期經(jīng)營(yíng)好被關(guān)店了，各種資金庫(kù)存哪哪都動(dòng)不了，不如前期做好預(yù)防工作，以絕后患。
?
有關(guān)亞馬遜問(wèn)題可一起交流學(xué)習(xí)
一、醫(yī)療產(chǎn)品510K是什么意思
所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱(chēng)作是510K，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。
因?yàn)楦鶕?jù)這個(gè)510K章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國(guó)市場(chǎng)，都要求滿足這個(gè)法案，那些不豁免510k的I類(lèi)或II類(lèi)或III類(lèi)醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱(chēng)做的FDA510（K）認(rèn)證。
二、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，有如下幾種：
1.廠家在FDA注冊(cè)
2.產(chǎn)品的FDA登記
3.產(chǎn)品上市登記
4.產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)
5.其他
三、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證?
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)高;少量I、III類(lèi)，多數(shù)II類(lèi)的醫(yī)療器械，在美國(guó)銷(xiāo)售，需要做“產(chǎn)品上市登記”（PMN : Premarket Notification）的認(rèn)證。
做“產(chǎn)品上市登記”所需提交的文件需滿足美國(guó)法規(guī) FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱(chēng)做“產(chǎn)品上市登記”這類(lèi)的認(rèn)證為510（K）認(rèn)證。
2018年11月26日，F(xiàn)DA公布了510（k）計(jì)劃的眾多改進(jìn)概要，這些更新可追溯至2009年，通過(guò)向申請(qǐng)人和審核人員提供指導(dǎo)文件，制定質(zhì)量保證措施以及修改FDA對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的處理，加強(qiáng)了510（k）流程。
510（k）是醫(yī)療設(shè)備常用的上市前通知途徑，自2009年以來(lái)，F(xiàn)DA發(fā)布了許多指導(dǎo)文件，其中包括澄清機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人應(yīng)如何修改現(xiàn)有設(shè)備以及納入風(fēng)險(xiǎn) - 收益因素的期望，盡管有額外的頁(yè)面和更長(zhǎng)的審查期，但FDA仍在繼續(xù)其期限。
四、醫(yī)療器械FDA510K
該出版物涉及FDA的拒絕接受政策，該政策拒絕不符合FDA 52項(xiàng)清單的510（k）申請(qǐng)，根據(jù)FDA的說(shuō)法，例如，對(duì)于保質(zhì)期或生物相容性保持沉默的申請(qǐng)不再被接受審查，所有510（k）提交文件中有30％未通過(guò)此初始審核階段，雖然該政策不承擔(dān)申請(qǐng)人是否會(huì)獲得510（k）許可的問(wèn)題，但提高了提交質(zhì)量并簡(jiǎn)化了審查。
從2011年開(kāi)始，F(xiàn)DA通過(guò)要求上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)，發(fā)布了24項(xiàng)規(guī)則和訂單，要么將III類(lèi)設(shè)備重新分類(lèi)為I類(lèi)或II類(lèi)，要么從510（k）流程中淘汰III類(lèi)設(shè)備，為了進(jìn)一步減少510（k）途徑中具有高健康風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備數(shù)量，F(xiàn)DA打算阻止申請(qǐng)人在其應(yīng)用中使用某些謂詞設(shè)備。
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賣(mài)家們最經(jīng)常遇到的被判醫(yī)療器械的呢就幾種
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1.制氧機(jī)
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2.潔牙器
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3.美容產(chǎn)品涉及的比較多就不放圖了
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總之賣(mài)家們要對(duì)自己有可能涉及到醫(yī)療的產(chǎn)品盡快完善FDA 510k認(rèn)證
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不要抱有幻想說(shuō)別人賣(mài)一樣的產(chǎn)品別人都沒(méi)事先不管
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首先賣(mài)家們要清楚，做亞馬遜不是一錘子買(mǎi)賣(mài)，既然選擇經(jīng)營(yíng)，各種準(zhǔn)備都要提前做，這屬于預(yù)防，不要像之前的賣(mài)家一樣，就想著博運(yùn)氣，鉆平臺(tái)空子，與其后期經(jīng)營(yíng)好被關(guān)店了，各種資金庫(kù)存哪哪都動(dòng)不了，不如前期做好預(yù)防工作，以絕后患。
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有關(guān)亞馬遜問(wèn)題可一起交流學(xué)習(xí)
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