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產(chǎn)品被判定為醫(yī)療器械,需要提供510k,確定提供不了,還有什么辦法能恢復(fù)鏈接?除了提供510k還有別的方法能恢復(fù)鏈接嗎?產(chǎn)品只是牙刷沖牙器之類的

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潔牙類產(chǎn)品,被判定為dental scaler,需要提供510k,但是我上架的時候那些敏感詞都沒用,還是被檢測到了,感覺是圖片被掃到了,除了提供510k還有別的方法能恢復(fù)鏈接嗎?產(chǎn)品只是牙刷沖牙器之類的
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2022.2.21更新
按照回復(fù)中知友們提供的思路和方法,歷時1個月鏈接終于恢復(fù)了,非常感謝大家的幫助!
已邀請:

service - 虛心學(xué)習(xí)

贊同來自: 冉小花 、 Mo拉古 、 RichLin 、 韭零后1234 、 水上馬里奧 、 Ron丶Alston 更多 ?

帶有牙齦清潔和洗掉牙齒里面的殘留細菌的話,就被FDA列為醫(yī)療管控產(chǎn)品,潔牙器本身是屬于I類醫(yī)療器械510k豁免,兩種思路去申訴鏈接:
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1、產(chǎn)品有FDA證書:
資料:
FDA原文件pdf
產(chǎn)品包裝六面圖,一起做成pdf(有FDA文件里的制造商地址和型號)
說明書實拍圖,一起做成pdf(有FDA文件里的制造商地址和型號)
制造商開的采購這個產(chǎn)品的發(fā)票
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內(nèi)容:列出FAD的注冊號,說明產(chǎn)品屬于I類,不需要510k,產(chǎn)品不屬于處方醫(yī)療器械類
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2、產(chǎn)品不屬于FDA管控
先去https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=872,(鏈接是牙科類的)看能不能找到自己的產(chǎn)品,如果你的產(chǎn)品不屬于FDA管控,去https://www.accessdata.fda.gov ... n.cfm,輸入設(shè)備名稱,點搜索,截圖沒有搜索結(jié)果的頁面,
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資料:
說明書實拍圖
沒有搜索結(jié)果的頁面
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給FDA團隊發(fā)郵件,DICE@fda.hhs.gov
內(nèi)容:說明產(chǎn)品是什么,自己查了一下并不在FDA的監(jiān)管類別中,讓FDA團隊審查一下是否在管控中,然后根據(jù)FBA回復(fù)的證據(jù),去申訴對應(yīng)鏈接
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