社區(qū) 發(fā)現(xiàn) Amazon 產(chǎn)品被判定為醫(yī)療器械，需要提供510k，...
產(chǎn)品被判定為醫(yī)療器械，需要提供510k，確定提供不了，還有什么辦法能恢復(fù)鏈接？除了提供510k還有別的方法能恢復(fù)鏈接嗎？產(chǎn)品只是牙刷沖牙器之類的
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潔牙類產(chǎn)品，被判定為dental scaler，需要提供510k，但是我上架的時(shí)候那些敏感詞都沒用，還是被檢測(cè)到了，感覺是圖片被掃到了，除了提供510k還有別的方法能恢復(fù)鏈接嗎？產(chǎn)品只是牙刷沖牙器之類的
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2022.2.21更新
按照回復(fù)中知友們提供的思路和方法，歷時(shí)1個(gè)月鏈接終于恢復(fù)了，非常感謝大家的幫助！
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2022.2.21更新
按照回復(fù)中知友們提供的思路和方法，歷時(shí)1個(gè)月鏈接終于恢復(fù)了，非常感謝大家的幫助！
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service - 虛心學(xué)習(xí)
贊同來(lái)自: 冉小花 、 Mo拉古 、 RichLin 、 韭零后1234 、 水上馬里奧 、 Ron丶Alston 更多 ?
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1、產(chǎn)品有FDA證書：
資料：
FDA原文件pdf
產(chǎn)品包裝六面圖，一起做成pdf（有FDA文件里的制造商地址和型號(hào)）
說(shuō)明書實(shí)拍圖，一起做成pdf（有FDA文件里的制造商地址和型號(hào)）
制造商開的采購(gòu)這個(gè)產(chǎn)品的發(fā)票
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內(nèi)容：列出FAD的注冊(cè)號(hào)，說(shuō)明產(chǎn)品屬于I類，不需要510k，產(chǎn)品不屬于處方醫(yī)療器械類
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2、產(chǎn)品不屬于FDA管控
先去https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=872，（鏈接是牙科類的）看能不能找到自己的產(chǎn)品，如果你的產(chǎn)品不屬于FDA管控，去https://www.accessdata.fda.gov ... n.cfm，輸入設(shè)備名稱，點(diǎn)搜索，截圖沒有搜索結(jié)果的頁(yè)面，
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資料：
說(shuō)明書實(shí)拍圖
沒有搜索結(jié)果的頁(yè)面
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給FDA團(tuán)隊(duì)發(fā)郵件，DICE@fda.hhs.gov
內(nèi)容：說(shuō)明產(chǎn)品是什么，自己查了一下并不在FDA的監(jiān)管類別中，讓FDA團(tuán)隊(duì)審查一下是否在管控中，然后根據(jù)FBA回復(fù)的證據(jù)，去申訴對(duì)應(yīng)鏈接