在新冠疫情肆虐全球的背景之下，守望相助，共克時艱本應是主旋律，然而，現(xiàn)實的情況卻是——中國支援日本的口罩，被美國搶了；瑞士購買中國的口罩和醫(yī)用手套，被德國扣了；瑞士購買的消毒水又被意大利搶了。近日，德國海關又扣押了美國3M公司口罩和防護服……

類似被搶和扣押新冠疫情醫(yī)療物資事件的輪番上演，令人瞠目。但從側面也證實了目前海外疫情的嚴重程度以及對口罩和防疫物資的需求程度。截至3月24日10時23分，海外累計確診病例已達284074例。

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（來源：支付寶）

平臺賣家轉戰(zhàn)獨立站賣口罩，有工廠半天對接50萬口罩訂單

由于第三方平臺對口罩上架進行嚴格限制，不少賣家紛紛尋求搭建獨立站。不同于平臺的繁瑣，獨立站對口罩的資質(zhì)審核沒那么嚴格，從網(wǎng)站搭建到產(chǎn)品的上架也僅需當天即可完成。為此，不少賣家將口罩生意瞄準了獨立站。

美幻(上海）電子商務有限公司總經(jīng)理蔣春風告訴雨果網(wǎng)，在獨立站上銷售口罩并不像賣家所說的沒有要求。比如Shopify需要提供口罩產(chǎn)品合規(guī)資料、進貨存貨證明才能在平臺上出售；使用PayPal收款的賣家，如果近期口罩的收款量顯著增加，也需要向PayPal提供產(chǎn)品合規(guī)資料發(fā)貨證明等才能再開售。目前，獨立站上的口罩價格普遍比第三方平臺上的高出30%，當然也有大的獨立站價格相當?shù)汀?br />
在引流渠道上，有部分賣家采用EDM郵件營銷的形式或者靠自然流量吸引客戶；有的依靠發(fā)Facebook、Google、Twitter等社交媒體或者搜索引擎，如微軟必應進行口罩廣告投放。有個別賣家通過投放額溫槍、防護服等防疫產(chǎn)品廣告，在鏈接關聯(lián)產(chǎn)品上設置口罩購買入口，增加口罩曝光量和訂單量，但此方法可能會被谷歌和Faceboo封殺；有的則是利用線上對接渠道出售，例如近期雨果網(wǎng)上線的跨境電商“防疫用品”供求對接平臺，一家入駐的有資質(zhì)的口罩供應商已經(jīng)對接到來自波蘭B端的50萬口罩采購單。
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Facebook等主流社交媒體嚴打口罩廣告，賣家還如何引流？

但當越來越多的獨立站站賣家投放口罩廣告，F(xiàn)acebook、Google、Twitter等社交媒體開始禁止相關廣告投放。如下所示：

1、Facebook，禁止所有廣告投放

禁止所有口罩廣告投放，包括并且其他產(chǎn)品中涉及宣傳肺炎相關產(chǎn)品和服務且具有誤導性策略的廣告。在3月27日之前，F(xiàn)acebook將會全部禁用有關醫(yī)療騙局危機（MSC）有關的賬戶。

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（圖/Facebook官方截圖）

2、Google，暫時禁止所有醫(yī)用口罩廣告

該限制目前僅適用于口罩，不適用于可以抵御其他疾病的產(chǎn)品廣告，例如防護服和消毒劑等均可投放。谷歌表示，正在繼續(xù)評估該禁令是否應適用于其他產(chǎn)品，并表示將花費幾天時間來陸續(xù)刪除平臺上現(xiàn)有的口罩廣告。

3、TikTok廣告歐美地區(qū)已禁止投放：（目前能投放地區(qū)為日本、中國臺灣）

以下是口罩廣告的準入規(guī)則：

日本：沒有準入限制，素材不能提及“coronavirus”，對口罩價格有嚴格的限制，其中普通口罩售價為100-200日元，N95口罩售價不能超過1000日元；如果有其他質(zhì)量很好但是不是N95的，再單個看問題申訴。

中國臺灣市場：普通口罩可以投，不需要資質(zhì)，但是素材方面不可涉及coronavirus相關內(nèi)容；醫(yī)用口罩和N95都屬于二三級醫(yī)療器械，需要投放主體為臺灣當?shù)蒯t(yī)療機構，且需要提供營業(yè)執(zhí)照。

蔣春風表示，其在國內(nèi)賣口罩時，曾通過抖音推廣，但被限制7天只能操作一次。因此，其預測之后TikTok也有可能會禁止賣家投放廣告。

雨果網(wǎng)了解到，除了這些明令禁止的社交媒體之外，目前微軟必應也未對此類產(chǎn)品的廣告有明確限制，除了口罩外，Bing上額溫槍、防護服等廣告詞依舊可以投放。而Pinterest和Snapchat均可投放口罩口罩廣告，但不能宣傳恐慌、不能夸大功效、不能哄抬價格。

除社交媒體方面的嚴格管控之外，近日，Shopify自建站也表示，若部分售賣口罩、洗手液和衛(wèi)生紙的賣家存在哄抬價格的行為，Shopify將暫時關停這些賬號。而據(jù)賣家反饋，不少賣家就因違反Shopify AUP政策導致網(wǎng)站被封。



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獨立站大賣William表示，從Shopify賣家網(wǎng)站被封以及近期發(fā)生的事件可以明顯感受到，自有獨立站的優(yōu)勢更加凸顯。雖然Shopify不能賣口罩，但是基于WordPress等建立的自有獨立站依然可以。另外，目前除了Shopify自建站出臺相關限制規(guī)則，其他自建站平臺仍未有明文規(guī)定和限制。

放棄現(xiàn)有款做口罩，是賺錢還是被“割韭菜”？

由于當前獨立站及部分第三方平臺上仍有可出售口罩的空間，不少賣家為了保持資金收入、正常運轉而放棄現(xiàn)有的產(chǎn)品，轉往獨立站出售口罩。對此，業(yè)內(nèi)人士表示，一些專做鞋服以及戶外等垂直類目產(chǎn)品的賣家受到的影響比較大，而對一些多平臺、多站點布局的賣家來說，暫時放棄一款產(chǎn)品的銷售，跟隨大流賣口罩或許能夠緩解資金問題。

但在SUGA蘇嘉創(chuàng)始人Jaron Tam看來，放棄現(xiàn)有款式做口罩的行為是不理智的：

首先，雖然市場上有很多的賣家聲稱自己的口罩是“廠家直銷”，但實際上都是“倒爺”。大部分的口罩賣家都是“搬運工”，因為沒有自己的口罩生產(chǎn)商。對他們來說，不會有品牌或者產(chǎn)品的負擔，但實際能掙到的利潤也很低，除非走批發(fā)模式；

其次，如果賣家一直做“搬運工”，風險也很大。因為隨著工廠復工生產(chǎn)力提升，口罩的產(chǎn)量隨之上漲，競爭力下降。所以這種短期掙快錢的方式，最早賣口罩的那一批賣家確實有人賺到了，但后面進去的基本都是虧了；

再者，目前獨立站的支付環(huán)節(jié)也是存在一定風險，預計PayPal和Stripe接下來也會進行限制，賣家的賬號資金存在安全問題；

也有業(yè)內(nèi)人士認為，雖然獨立站沒有品類和價格的限制，隨著越來越多的商家涌入獨立站，賣家需要考慮幾點：

1、目前一些獨立站平臺上口罩的售價很低，賣家要確保自己能夠拿到低價，否則競爭不過其他賣家；

2、Facebook、Google、Twitter等社交媒體對口罩廣告都采取了限制，預計后續(xù)會有越多的社交媒體采取措施；

3、發(fā)貨渠道，目前海外多個國家都關閉了邊境，航空費用高漲、海運時效較低，如何組合物流渠道也需要賣家思考；

4、收款渠道，目前口罩獨立站還可以通過PayPal收款，但是開通第三方信用卡需要提供網(wǎng)站進行審核并且需要一定的口罩類相關認證，若無法滿足，后續(xù)將影響收款資金安全。

賣家出口口罩必備資質(zhì)和條件

倘若跨境電商賣家仍想出口口罩，又該準備哪些資料以及出口到各國需要哪些條件呢？下面為雨果網(wǎng)整理的各項信息：

一、市場上防護口罩的CE證書

1、歐盟對于防護類口罩是規(guī)定分類是什么？

防護類口罩的等級分為FFP1、FFP2和FFP3都是防護類口罩的典型樣式。防護類口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個人防護裝備法規(guī)，屬于III類產(chǎn)品。測試標準為EN149:2001+A1:2009。

2、防護口罩進行CE認證的模式

根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定，防護類口罩必須獲得Module B（型式檢驗認證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。

簡單來說，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。

3、什么樣的認證機構可以從事防護口罩的CE認證？

只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權的認證公告機構才有權從事防護口罩的CE認證活動。

任何無PPE法規(guī)授權的認證公告機構、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認證公告機構、不是認證公告機構的中介機構，都沒有權力進行防護口罩的CE認證活動。

目前，國內(nèi)暴露出來比較突出的問題是大量無資質(zhì)的認證機構和中介機構，利用企業(yè)對于歐盟法規(guī)的不了解，誤導企業(yè)進行錯誤的選擇，簽發(fā)了大量無效的CE證書，使得企業(yè)在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業(yè)風險和法律風險。

確認一個認證公司是不是正規(guī)PPE CE認證機構，可以進行防護口罩CE認證活動的方法，共有四步。

第一步：查詢歐盟官方網(wǎng)站查詢公告機構信息

電腦端打開網(wǎng)址：

https://ec.europa.eu/growth/to ... .main

所有具備歐盟委員會授權的認證公告機構都在這個網(wǎng)站上對外公示，您可以根據(jù)認證公告機構的編號，查詢該機構的信息和授權范圍。

第二步：確定認證公告機構是否具有PPE法規(guī) (EU)2016/425授權

每個認證公告機構的授權范圍不同，如果沒有PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權，是無權進行防護口罩CE認證活動的，其簽發(fā)的證書也是不符合歐盟法律規(guī)定的。

如果該機構具備PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權，其資質(zhì)范圍的展示如下：

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第三步：確定認證公告機構是否具有呼吸防護的小類

PPE法規(guī)共有九大類產(chǎn)品授權，每個PPE認證公告機構的授權范圍也是不同的，如果不具備呼吸防護的小類，即使是PPE認證公告機構，也不能從事防護口罩的CE認證活動。

查詢方法，在官網(wǎng)上點開PPE授權右側的“HTML”或“PDF”鏈接，查看是否有呼吸防護的小類授權，如下圖紅色框所示：





第四步：確認認證公告機構是否可以具備Module B、C2或D的授權

認證公告機構只有具備完整的Module B、C2和/或D資質(zhì)，才有權簽發(fā)Module B、C2和/或D證書。授權展示如下圖紅框所示：
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制造商只有在獲得Module B + Module C2證書或Module B + Module D證書后，才可以進入歐盟市場合法銷售。

如果認證認證公告機構只有部分Module B、C2或D的授權，那么他是沒有權力簽發(fā)無認可資質(zhì)的證書的，企業(yè)持有其證書，也無法在歐盟市場合法銷售。

二、出口前準備

1、明確口罩分類：國外按照用途一般分為個人防護和醫(yī)用兩類口罩。

2、國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料

①、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關經(jīng)營內(nèi)容）。

②、企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

③、產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。

④、醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。

⑤、產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）。

⑥、產(chǎn)品批次/號（外包裝）。

⑦、產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

⑧、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

⑨、貿(mào)易公司須取得海關收發(fā)貨人注冊備案。

3、國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業(yè)，可自行直接出口。

生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業(yè)提供相關資質(zhì)證明文件，但一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：

①、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關，非醫(yī)療級別的物品不需要）。

②、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。

③、廠家檢測報告。

生產(chǎn)企業(yè)有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售。

4、內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)

①、 向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。

②、 向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業(yè)務系統(tǒng)統(tǒng)一平臺（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網(wǎng)上提交材料。

③、 向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。

④、 辦理進出口貨物收發(fā)貨人海關注冊登記。

三、各國口罩準入條件產(chǎn)品準入條件

美國

必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

個人防護口罩：必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認證。

醫(yī)用口罩：須取得美國FDA注冊許可。

歐盟

必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

個人防護口罩：個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

醫(yī)用口罩：醫(yī)用口罩對應的歐盟標準是EN14683。產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

日本

必要資料：提單，箱單，發(fā)票，日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩包裝要求：包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣。

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細菌過濾率

VFE：病毒過濾率

口罩品質(zhì)標準

1、醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2、N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3、KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

韓國

必要資料：提單，箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照。

個人防護口罩標準：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99

執(zhí)行標準規(guī)范：MFDS Notice No. 2015-69

韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

澳大利亞

必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

四、各國注冊、認證簡要辦理流程

美國NIOSH認證

需按照NIOSH的指南實施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。

美國FDA注冊



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口罩出口通關申報超清晰指南（海關官方版）

歐盟CE注冊



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口罩出口通關申報超清晰指南（海關官方版）

日本PMDA注冊

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口罩出口通關申報超清晰指南（海關官方版）

1、準備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；

2、制造商向PMDA注冊工廠；

3、II類特殊控制產(chǎn)品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

4、申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW（厚生勞動?。┌l(fā)證；

5、支付申請費用；

6、注冊文件整改，注冊批準；

7、所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機構）進行進口通報注冊后才能進口銷售。

韓國KFDA注冊

韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為：

1、 確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；

2、II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；

3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；

4、由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；

5、支付申請費用；

6、注冊文件整改，注冊批準；

7、指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。

澳大利亞TGA注冊

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。

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口罩出口通關申報超清晰指南（海關官方版）