美國藥品驗(yàn)證號NDC注冊

FDA國家藥品驗(yàn)證號NDC注冊是OTC非處方藥通過FDA認(rèn)證的快捷申請形式，主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進(jìn)行申請，但要求較嚴(yán)，必須達(dá)到美國FDA的各項(xiàng)法規(guī)，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費(fèi)的時(shí)間和成本大大減縮。中國具有藥準(zhǔn)字號的中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品皆可申報(bào)美國NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進(jìn)入美國的一條很好的途徑。

一、 什么是NDC及NDC系統(tǒng)？

NDC（National Drug Code國家藥品驗(yàn)證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進(jìn)入藥品注冊列表系統(tǒng)（Drug Registration and Listing System,DRLS）數(shù)據(jù)庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥類藥品。

按美國聯(lián)邦法規(guī)第21卷下第510條規(guī)定，所列的每一種藥品的NDC有10個(gè)數(shù)字，由三部分組成，即廠家號、產(chǎn)品號和包裝型號。

第一部分為廠家號由FDA提供，廠家即指生產(chǎn)或銷售藥品的廠家。

第二部分為產(chǎn)品號。

第三部標(biāo)志產(chǎn)品的特性、劑型、配置。

二、美國FDA對于NDC的管理

具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據(jù)此號碼了解產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)以便訂購此藥，同時(shí)FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。NDC的缺點(diǎn)是沒有藥品商品名與通用名的參照表。具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據(jù)此號碼了解產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)以便訂購此藥，同時(shí)FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。

現(xiàn)版的NDC索引僅限制在處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品，目錄上包括藥物的生產(chǎn)、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規(guī)相一致。

在NDC索引列表里的公司或其產(chǎn)品，并不意味著該藥品被FDA批準(zhǔn)或條例法令規(guī)定其可作為藥物銷售，也不意味這個(gè)產(chǎn)品可以享受醫(yī)療報(bào)銷或由其他組織承擔(dān)費(fèi)用。

藥品注冊列表系統(tǒng)（DRLS）說明手冊很詳細(xì)地描述了注冊和列表程序，而且包括聯(lián)邦法規(guī)的相應(yīng)規(guī)定。法規(guī)要求在每年的6月和12月對注冊系統(tǒng)進(jìn)行更新或者出現(xiàn)變動時(shí)酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，F(xiàn)DA對近期的變更不作匯報(bào)，且FDA會盡量避免在NDC索引上出現(xiàn)錯(cuò)誤或誤差。

三、美國FDA對于非處方藥品（OTC）的管理

新在美國上市的藥品都需要做新藥申請（NDA），并經(jīng)FDA批準(zhǔn)后方可上市。開發(fā)并申請一個(gè)新藥，通常需耗時(shí)8-10年的時(shí)間，需數(shù)千萬美元甚至上億元的資金，一旦新藥上市，并經(jīng)多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分驗(yàn)證后，部分新藥可轉(zhuǎn)成非處方用藥（OTC）銷售。

新藥申請需耗費(fèi)大量的時(shí)間和財(cái)力，通過以新藥申請（NDA）將中草藥及OTC非處方藥打入美國藥品市場，根據(jù)我國目前的國情是非常困難的。近年，在中藥及OTC非處方藥出口領(lǐng)域出現(xiàn)了一股中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品申報(bào)NDC號的熱潮，理論上這種可能性應(yīng)該存在。

根據(jù)1938年美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21卷下第201條款和1962年美國聯(lián)邦法規(guī)21卷修改條例107（C）中的有關(guān)“Grandfather Clause”的條款，在這些法規(guī)實(shí)施前就已經(jīng)上市的藥品不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認(rèn)定，被認(rèn)為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承認(rèn)的成分由FDA公布，并附有劑量范圍和主治功能。已經(jīng)上市的任何OTC產(chǎn)品必須符合上述條件，否則按NDA新藥申請?zhí)幚?。含有這些有效成分的藥品可以直接申請NDC，并按OTC上市銷售，不用申請NDA。目前，美國FDA準(zhǔn)許在OTC中使用的有效成分有數(shù)百種，美國FDA對OTC的管理和成分的認(rèn)定全部公布在Federal Register上，有關(guān)條款多達(dá)數(shù)10卷，幾十萬頁，研究美國OTC的管理方法是專業(yè)律師和顧問所從事的專業(yè)工作，申請OTC的NDC號碼必須需要對號入座。

▲ FEI is the Firm Establishment Identifier - FDA database is automatically generates a 10-digit FEI number when a new firm is added.

FEI是公司建立的識別符 – 當(dāng)增加一個(gè)新公司的時(shí)候，F(xiàn)DA數(shù)據(jù)庫自動生成一個(gè)10位數(shù)的FEI號。

Firm Establishment Identifier (FEI)

FACTS automatically generates a 10-digit FEI number under the firm build screen when a new firm is added. Firms previously in FIS retained their original 7-digit CFN which, in most cases, also became their FEI number. The old CFN can be viewed under the cross-reference viewing screen in FACTS. See Appendix IV, General Rules and Guidance for Assignment of Firm Establishment Identifiers, for assignment rules of FEI numbers.

▲Drug Establishment Registration and Product Listing

藥廠注冊和產(chǎn)品清單

▲FDA-2656

FDA-2657

▲Drug Product Listing Form 2657

藥品清單表格2657

▲Drug Registration and Listing Introductions

藥品注冊和列表介紹

▲Drug Registration and Listing System 20060418

藥品注冊和列表系統(tǒng) 20060418

▲Drug Registration and Listing

藥品注冊和列表

▲Federal Register Final Rule Foreign Establishment Registration and Listing

國外藥廠注冊和列表的聯(lián)邦注冊法規(guī)

▲Guidance for Industry Forms for Registration of Producers of Drugs and Listing of Drugs in Commercial Distribution 200104

工業(yè)指南 藥品生產(chǎn)者注冊和商業(yè)流通領(lǐng)域的藥品清單 200104

▲Registration of Drug Establishment Labeler Code Assignment

藥廠注冊的標(biāo)簽編號方法

▲The National Drug Code Directory

標(biāo)簽NDC注冊