美國(guó)藥品驗(yàn)證號(hào)NDC注冊(cè)

FDA國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)NDC注冊(cè)是OTC非處方藥通過(guò)FDA認(rèn)證的快捷申請(qǐng)形式，主要針對(duì)美國(guó)國(guó)家藥典已有的藥，無(wú)需做新藥論證，只需提供必要的材料進(jìn)行申請(qǐng)，但要求較嚴(yán)，必須達(dá)到美國(guó)FDA的各項(xiàng)法規(guī)，包括印刷文字及包裝。獲得美國(guó)NDC的藥品可在中西藥房銷(xiāo)售，這類(lèi)藥物在市場(chǎng)獲利頗豐，且比申請(qǐng)國(guó)家新藥（NDA）花費(fèi)的時(shí)間和成本大大減縮。中國(guó)具有藥準(zhǔn)字號(hào)的中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品皆可申報(bào)美國(guó)NDC，可以說(shuō)是中藥及OTC非處方藥進(jìn)入美國(guó)的一條很好的途徑。

一、 什么是NDC及NDC系統(tǒng)？

NDC（National Drug Code國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)）是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào)，由美國(guó)FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過(guò)輸入NDC號(hào)和注冊(cè)信息作為進(jìn)入藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)（Drug Registration and Listing System,DRLS）數(shù)據(jù)庫(kù)的程序，它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥類(lèi)藥品。

按美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21卷下第510條規(guī)定，所列的每一種藥品的NDC有10個(gè)數(shù)字，由三部分組成，即廠家號(hào)、產(chǎn)品號(hào)和包裝型號(hào)。

第一部分為廠家號(hào)由FDA提供，廠家即指生產(chǎn)或銷(xiāo)售藥品的廠家。

第二部分為產(chǎn)品號(hào)。

第三部標(biāo)志產(chǎn)品的特性、劑型、配置。

二、美國(guó)FDA對(duì)于NDC的管理

具有NDC的產(chǎn)品可以在美國(guó)以藥品形式上市，銷(xiāo)售商可以根據(jù)此號(hào)碼了解產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)以便訂購(gòu)此藥，同時(shí)FDA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理。NDC的缺點(diǎn)是沒(méi)有藥品商品名與通用名的參照表。具有NDC的產(chǎn)品可以在美國(guó)以藥品形式上市，銷(xiāo)售商可以根據(jù)此號(hào)碼了解產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)以便訂購(gòu)此藥，同時(shí)FDA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理。

現(xiàn)版的NDC索引僅限制在處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類(lèi)藥品，目錄上包括藥物的生產(chǎn)、制備、組成、宣傳或銷(xiāo)售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規(guī)相一致。

在NDC索引列表里的公司或其產(chǎn)品，并不意味著該藥品被FDA批準(zhǔn)或條例法令規(guī)定其可作為藥物銷(xiāo)售，也不意味這個(gè)產(chǎn)品可以享受醫(yī)療報(bào)銷(xiāo)或由其他組織承擔(dān)費(fèi)用。

藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)（DRLS）說(shuō)明手冊(cè)很詳細(xì)地描述了注冊(cè)和列表程序，而且包括聯(lián)邦法規(guī)的相應(yīng)規(guī)定。法規(guī)要求在每年的6月和12月對(duì)注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)行更新或者出現(xiàn)變動(dòng)時(shí)酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，F(xiàn)DA對(duì)近期的變更不作匯報(bào)，且FDA會(huì)盡量避免在NDC索引上出現(xiàn)錯(cuò)誤或誤差。

三、美國(guó)FDA對(duì)于非處方藥品（OTC）的管理

新在美國(guó)上市的藥品都需要做新藥申請(qǐng)（NDA），并經(jīng)FDA批準(zhǔn)后方可上市。開(kāi)發(fā)并申請(qǐng)一個(gè)新藥，通常需耗時(shí)8-10年的時(shí)間，需數(shù)千萬(wàn)美元甚至上億元的資金，一旦新藥上市，并經(jīng)多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分驗(yàn)證后，部分新藥可轉(zhuǎn)成非處方用藥（OTC）銷(xiāo)售。

新藥申請(qǐng)需耗費(fèi)大量的時(shí)間和財(cái)力，通過(guò)以新藥申請(qǐng)（NDA）將中草藥及OTC非處方藥打入美國(guó)藥品市場(chǎng)，根據(jù)我國(guó)目前的國(guó)情是非常困難的。近年，在中藥及OTC非處方藥出口領(lǐng)域出現(xiàn)了一股中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品申報(bào)NDC號(hào)的熱潮，理論上這種可能性應(yīng)該存在。

根據(jù)1938年美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21卷下第201條款和1962年美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21卷修改條例107（C）中的有關(guān)“Grandfather Clause”的條款，在這些法規(guī)實(shí)施前就已經(jīng)上市的藥品不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認(rèn)定，被認(rèn)為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承認(rèn)的成分由FDA公布，并附有劑量范圍和主治功能。已經(jīng)上市的任何OTC產(chǎn)品必須符合上述條件，否則按NDA新藥申請(qǐng)?zhí)幚怼：羞@些有效成分的藥品可以直接申請(qǐng)NDC，并按OTC上市銷(xiāo)售，不用申請(qǐng)NDA。目前，美國(guó)FDA準(zhǔn)許在OTC中使用的有效成分有數(shù)百種，美國(guó)FDA對(duì)OTC的管理和成分的認(rèn)定全部公布在Federal Register上，有關(guān)條款多達(dá)數(shù)10卷，幾十萬(wàn)頁(yè)，研究美國(guó)OTC的管理方法是專(zhuān)業(yè)律師和顧問(wèn)所從事的專(zhuān)業(yè)工作，申請(qǐng)OTC的NDC號(hào)碼必須需要對(duì)號(hào)入座。

▲ FEI is the Firm Establishment Identifier - FDA database is automatically generates a 10-digit FEI number when a new firm is added.

FEI是公司建立的識(shí)別符 – 當(dāng)增加一個(gè)新公司的時(shí)候，F(xiàn)DA數(shù)據(jù)庫(kù)自動(dòng)生成一個(gè)10位數(shù)的FEI號(hào)。

Firm Establishment Identifier (FEI)

FACTS automatically generates a 10-digit FEI number under the firm build screen when a new firm is added. Firms previously in FIS retained their original 7-digit CFN which, in most cases, also became their FEI number. The old CFN can be viewed under the cross-reference viewing screen in FACTS. See Appendix IV, General Rules and Guidance for Assignment of Firm Establishment Identifiers, for assignment rules of FEI numbers.

▲Drug Establishment Registration and Product Listing

藥廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單

▲FDA-2656

FDA-2657

▲Drug Product Listing Form 2657

藥品清單表格2657

▲Drug Registration and Listing Introductions

藥品注冊(cè)和列表介紹

▲Drug Registration and Listing System 20060418

藥品注冊(cè)和列表系統(tǒng) 20060418

▲Drug Registration and Listing

藥品注冊(cè)和列表

▲Federal Register Final Rule Foreign Establishment Registration and Listing

國(guó)外藥廠注冊(cè)和列表的聯(lián)邦注冊(cè)法規(guī)

▲Guidance for Industry Forms for Registration of Producers of Drugs and Listing of Drugs in Commercial Distribution 200104

工業(yè)指南 藥品生產(chǎn)者注冊(cè)和商業(yè)流通領(lǐng)域的藥品清單 200104

▲Registration of Drug Establishment Labeler Code Assignment

藥廠注冊(cè)的標(biāo)簽編號(hào)方法

▲The National Drug Code Directory

標(biāo)簽NDC注冊(cè)