社區(qū) 發(fā)現(xiàn) Amazon 都想從口罩中獲利，但這些要求你們都達(dá)標(biāo)了...
都想從口罩中獲利，但這些要求你們都達(dá)標(biāo)了嗎？
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自口罩價(jià)格飛漲后，眾多中國賣家都拼命想擠進(jìn)口罩市場這塊大蛋糕中，小A看到許多原本做其他品類的賣家紛紛轉(zhuǎn)攻口罩市場，甚至還有一些是完全沒有接觸過亞馬遜的小白也想加入其中。
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很多賣家都想著跟原有的品類一般，只需將商品發(fā)到海外，然后就在家數(shù)錢就行。
但在海外賣口罩真的這么簡單嗎？實(shí)則不然，想在亞馬遜上賣口罩，要有很多資質(zhì)和流程要過。
首先，口罩屬于個(gè)人護(hù)理類目，此前沒有銷售此類目的賣家，必須先提交采購產(chǎn)品時(shí)獲取的增值稅發(fā)票進(jìn)行類目審核，個(gè)護(hù)類目審核本來就相對(duì)嚴(yán)格，眼下更是眾多賣家蜂擁而上，審核周期肯定比以往還要延長，而且也未必能順利通過。
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公司經(jīng)營資質(zhì)上，賣家要做第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，確保公司可以合規(guī)經(jīng)營。
除此之外，賣家還需要完成口罩出口的相關(guān)認(rèn)證，不同的地區(qū)有不同的政策。小A在此列舉幾個(gè)比較熱門的站點(diǎn)：
美國
想在美國市場出售個(gè)人防護(hù)口罩，需要按照美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）指示，將樣品寄送到NIOSH機(jī)構(gòu)進(jìn)行呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等測試，并整理提交制作口罩相關(guān)材料的資料。
只有通過NIOSH的資料審核跟樣品測試，符合NIOSH制定的N95標(biāo)準(zhǔn)，才能獲取批文。N95口罩級(jí)即表示可防護(hù)非油性顆粒在85L/Min流量下過濾效能為95%。
如果是想在美國市場出售醫(yī)用口罩的話，則需要辦理FDA注冊(cè)，還要做FDA510K申報(bào)。
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歐洲
如果是歐洲市場出售個(gè)人防護(hù)口罩，則需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)需選擇有PPE法規(guī)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)實(shí)施申請(qǐng)，需審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔。審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。
歐盟個(gè)人防護(hù)口罩的標(biāo)準(zhǔn)是EN149，分為三類 FFP1: 最低過濾效果>80% ，F(xiàn)FP2: 最低過濾效果>94% ，F(xiàn)FP3: 最低過濾效果>97% 。
如果要在歐洲市場出售醫(yī)用口罩，歐洲市場醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類別，依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。
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很多賣家都想著跟原有的品類一般，只需將商品發(fā)到海外，然后就在家數(shù)錢就行。
但在海外賣口罩真的這么簡單嗎？實(shí)則不然，想在亞馬遜上賣口罩，要有很多資質(zhì)和流程要過。
首先，口罩屬于個(gè)人護(hù)理類目，此前沒有銷售此類目的賣家，必須先提交采購產(chǎn)品時(shí)獲取的增值稅發(fā)票進(jìn)行類目審核，個(gè)護(hù)類目審核本來就相對(duì)嚴(yán)格，眼下更是眾多賣家蜂擁而上，審核周期肯定比以往還要延長，而且也未必能順利通過。
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公司經(jīng)營資質(zhì)上，賣家要做第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，確保公司可以合規(guī)經(jīng)營。
除此之外，賣家還需要完成口罩出口的相關(guān)認(rèn)證，不同的地區(qū)有不同的政策。小A在此列舉幾個(gè)比較熱門的站點(diǎn)：
美國
想在美國市場出售個(gè)人防護(hù)口罩，需要按照美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）指示，將樣品寄送到NIOSH機(jī)構(gòu)進(jìn)行呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等測試，并整理提交制作口罩相關(guān)材料的資料。
只有通過NIOSH的資料審核跟樣品測試，符合NIOSH制定的N95標(biāo)準(zhǔn)，才能獲取批文。N95口罩級(jí)即表示可防護(hù)非油性顆粒在85L/Min流量下過濾效能為95%。
如果是想在美國市場出售醫(yī)用口罩的話，則需要辦理FDA注冊(cè)，還要做FDA510K申報(bào)。
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歐洲
如果是歐洲市場出售個(gè)人防護(hù)口罩，則需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)需選擇有PPE法規(guī)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)實(shí)施申請(qǐng)，需審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔。審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。
歐盟個(gè)人防護(hù)口罩的標(biāo)準(zhǔn)是EN149，分為三類 FFP1: 最低過濾效果>80% ，F(xiàn)FP2: 最低過濾效果>94% ，F(xiàn)FP3: 最低過濾效果>97% 。
如果要在歐洲市場出售醫(yī)用口罩，歐洲市場醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類別，依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。
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