吸奶器出貨需要的FDA認(rèn)證是需要做食品級(jí)別的還是醫(yī)療級(jí)別的？

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物流那邊說(shuō)現(xiàn)在旺季，美國(guó)海關(guān)查得很嚴(yán)，我們出貨的吸奶器必須要有FDA認(rèn)證才接單。?
我們別的型號(hào)的有做FDA認(rèn)證，做的食品級(jí)別的。以前那款出貨的時(shí)候物流也有問(wèn)過(guò)我們有沒(méi)有FDA認(rèn)證，我們是有的，但是物流從來(lái)沒(méi)找我們要過(guò)，那應(yīng)該是從來(lái)沒(méi)被海關(guān)查到要求要找個(gè)認(rèn)證吧。
上個(gè)月，在亞馬遜上的鏈接突然掛了，原因是被亞馬遜判定為醫(yī)療用品，需要提供FDA510K 認(rèn)證，也就是FDA醫(yī)療級(jí)別的認(rèn)證。我們那個(gè)產(chǎn)品只做了食品級(jí)別的FDA認(rèn)證，提交給亞馬遜根本沒(méi)用。那個(gè)FDA510K認(rèn)證，做下來(lái)要半年，費(fèi)用起碼10多萬(wàn)，就直接把鏈接翻新了。
現(xiàn)在問(wèn)題來(lái)了，我們的新品出貨需要 FDA認(rèn)證，如果沒(méi)有認(rèn)證，我們需要出貨的話，風(fēng)險(xiǎn)要全部自己承擔(dān)，我現(xiàn)在需要做什么樣的FDA認(rèn)證？食品級(jí)別的還是醫(yī)療級(jí)別的？？
寫得有點(diǎn)亂，各路大神幫幫忙呀，救救孩子吧！

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weixin32423

二級(jí)醫(yī)療器械，需要FDA認(rèn)證，也必須要有510K號(hào)，沒(méi)有2年基本下不來(lái)，亞馬遜現(xiàn)在開始嚴(yán)抓醫(yī)療器械，沒(méi)有FDA你還是放棄吧，搞半天又給掃描到又死了

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