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吸奶器出貨需要的FDA認證是需要做食品級別的還是醫(yī)療級別的?

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物流那邊說現(xiàn)在旺季,美國海關查得很嚴, 我們出貨的吸奶器必須要有FDA認證才接單。?
我們別的型號的有做FDA認證,做的食品級別的。以前那款出貨的時候物流也有問過我們有沒有FDA認證,我們是有的,但是物流從來沒找我們要過, 那應該是從來沒被海關查到要求要找個認證吧。
上個月,在亞馬遜上的鏈接突然掛了, 原因是被亞馬遜判定為醫(yī)療用品,需要提供FDA510K 認證, 也就是FDA醫(yī)療級別的認證。 我們那個產品只做了食品級別的FDA認證, 提交給亞馬遜根本沒用。 那個FDA510K認證,做下來要半年, 費用起碼10多萬,就直接把鏈接翻新了。
現(xiàn)在問題來了,我們的新品出貨需要 FDA認證, 如果沒有認證,我們需要出貨的話,風險要全部自己承擔, 我現(xiàn)在需要做什么樣的FDA認證? 食品級別的還是醫(yī)療級別的??
寫得有點亂, 各路大神幫幫忙呀,救救孩子吧!
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weixin32423

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二級醫(yī)療器械,需要FDA認證,也必須要有510K號,沒有2年基本下不來,亞馬遜現(xiàn)在開始嚴抓醫(yī)療器械,沒有FDA你還是放棄吧,搞半天又給掃描到又死了
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Andvids→亞馬遜主...

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