社區(qū) 發(fā)現(xiàn) 檢測認證 生發(fā)產品怎么注冊NDC?解決你的疑惑
生發(fā)產品怎么注冊NDC?解決你的疑惑
NDC注冊是針對非處方藥品和藥品的注冊要求。NDC是美國藥品食品管理局(FDA)頒發(fā)的藥品識別碼,用于標識藥品的制造商、產品和包裝規(guī)格等信息。
生發(fā)產品NDC注冊流程
企業(yè)注冊:首先,生發(fā)產品的制造商需要在美國FDA進行企業(yè)注冊,獲取鄧白氏碼(DUNS)[1]。同時,還需要提供美國的代表和進口商信息。
NDC Labeler Code申請:在企業(yè)注冊通告后,制造商可以申請NDC Labeler Code,這是藥品企業(yè)的身份碼,用于唯一標識企業(yè)。一般情況下,OTC類產品的企業(yè)NDC碼為五位數(shù)字組成。
產品備案:取得企業(yè)NDC碼后,制造商可以申請生發(fā)產品的產品備案。產品備案成功后,每個規(guī)格的產品都會被分配一個唯一的產品NDC碼,該碼由十位數(shù)字組成。
生發(fā)產品NDC注冊所需資料
在進行NDC注冊時,制造商需要提供以下資料:
生產商信息:包括制造商的名稱、地址、聯(lián)系方式等。
標簽設計圖:生發(fā)產品的標簽設計圖,包括產品名稱、成分、使用方法、注意事項等。
產品成分:詳細列出生發(fā)產品的成分及其含量。
鄧白氏號碼:制造商需要提供鄧白氏碼(D-U-N-S),這是進行企業(yè)注冊和NDC注冊的前提條件。
什么是NDC注冊?
NDC注冊是針對非處方藥品和藥品的注冊要求。NDC是美國藥品食品管理局(FDA)頒發(fā)的藥品識別碼,用于標識藥品的制造商、產品和包裝規(guī)格等信息。
生發(fā)產品NDC注冊流程
企業(yè)注冊:首先,生發(fā)產品的制造商需要在美國FDA進行企業(yè)注冊,獲取鄧白氏碼(DUNS)[1]。同時,還需要提供美國的代表和進口商信息。
NDC Labeler Code申請:在企業(yè)注冊通告后,制造商可以申請NDC Labeler Code,這是藥品企業(yè)的身份碼,用于唯一標識企業(yè)。一般情況下,OTC類產品的企業(yè)NDC碼為五位數(shù)字組成。
產品備案:取得企業(yè)NDC碼后,制造商可以申請生發(fā)產品的產品備案。產品備案成功后,每個規(guī)格的產品都會被分配一個唯一的產品NDC碼,該碼由十位數(shù)字組成。
生發(fā)產品NDC注冊所需資料
在進行NDC注冊時,制造商需要提供以下資料:
生產商信息:包括制造商的名稱、地址、聯(lián)系方式等。
標簽設計圖:生發(fā)產品的標簽設計圖,包括產品名稱、成分、使用方法、注意事項等。
產品成分:詳細列出生發(fā)產品的成分及其含量。
鄧白氏號碼:制造商需要提供鄧白氏碼(D-U-N-S),這是進行企業(yè)注冊和NDC注冊的前提條件。
NDC注冊周期
NDC注冊的周期會有所不同,一般情況下,NDC注冊的周期如下:
企業(yè)注冊和取得鄧白氏碼:時間約為30個工作日
NDC Labeler Code申請:時間約為1-2周。
產品備案:時間約為15個工作日。
需要注意的是,以上時間僅供參考,實際周期可能會有所變化。
總結
生發(fā)產品在美國市場銷售需要進行NDC注冊。注冊流程包括企業(yè)注冊、NDC Labeler Code申請和產品備案。制造商需要提供相關資料,如生產商信息、標簽設計圖、產品成分和鄧白氏號碼。NDC注冊周期根據不同環(huán)節(jié)的處理時間而定。
需要注意的是,以上時間僅供參考,實際周期可能會有所變化。
總結
生發(fā)產品在美國市場銷售需要進行NDC注冊。注冊流程包括企業(yè)注冊、NDC Labeler Code申請和產品備案。制造商需要提供相關資料,如生產商信息、標簽設計圖、產品成分和鄧白氏號碼。NDC注冊周期根據不同環(huán)節(jié)的處理時間而定。
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