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?CE認(rèn)證到底針對(duì)哪些產(chǎn)品?(下)

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上次我們已經(jīng)介紹一些常見(jiàn)的CE指令和對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品,這次就補(bǔ)充一下剩余的指令和對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品吧~?

1.建筑產(chǎn)品法規(guī)(CPR):‘建筑產(chǎn)品’是指生產(chǎn)并投放市場(chǎng)以永久納入建筑工程或其部分的任何產(chǎn)品或套件,其性能對(duì)建筑工程的基本性能產(chǎn)生影響建筑工程的要求。
產(chǎn)品示例:木材、鋼梁、鋼纜、鉚釘。
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2.醫(yī)療器械監(jiān)管:該法規(guī)將醫(yī)療器械分為四類(lèi):I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi),其中III類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高。數(shù)字越高,適用于產(chǎn)品的規(guī)則越嚴(yán)格。
I 類(lèi):感知風(fēng)險(xiǎn)最低的醫(yī)療器械。屬于此類(lèi)別的產(chǎn)品包括聽(tīng)診器和矯正眼鏡。
IIa類(lèi):具有一定潛在低至中風(fēng)險(xiǎn)且一般使用期限不超過(guò)30天的醫(yī)療器械。屬于此類(lèi)別的產(chǎn)品包括手術(shù)手套、助聽(tīng)器和診斷超聲機(jī)。
IIb類(lèi):可能對(duì)患者構(gòu)成中高風(fēng)險(xiǎn)且通常設(shè)計(jì)使用時(shí)間超過(guò)30天的醫(yī)療器械。屬于此類(lèi)別的產(chǎn)品包括長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡和手術(shù)激光器。
III 類(lèi):具有最高潛在風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。心血管導(dǎo)管、動(dòng)脈瘤夾、髖關(guān)節(jié)植入物和人工心臟瓣膜等產(chǎn)品被視為第三類(lèi)醫(yī)療器械。
一般來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械需要公告機(jī)構(gòu)的參與。唯一的例外是 I 類(lèi)醫(yī)療器械:未在無(wú)菌狀態(tài)下投放市場(chǎng)、沒(méi)有任何測(cè)量功能
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產(chǎn)品示例:面罩和呼吸器、檢查手套、處方眼鏡、醫(yī)療診斷機(jī)械 (棉簽和妊娠試紙等體外診斷醫(yī)療設(shè)備不包括在內(nèi),因?yàn)樗鼈兪艿教囟ǚㄒ?guī)的保護(hù)。)
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3.體外診斷醫(yī)療器械法規(guī):“本指令適用于體外診斷醫(yī)療器械及其配件”
產(chǎn)品示例:紅、藍(lán)鼻拭子、懷孕試紙、血液檢測(cè)套件、尿液檢測(cè)試劑盒、Covid-19 測(cè)試套件、HIV檢測(cè)試劑盒
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4.測(cè)量?jī)x器指令:“本指令適用于儀器專(zhuān)用附件 III 至 XII 中定義的測(cè)量?jī)x器”
產(chǎn)品示例:熱量表、燃?xì)獗?、水表、電力?jì)量設(shè)備、的士計(jì)價(jià)器、尺寸標(biāo)注系統(tǒng)
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5.非自動(dòng)衡器指令:“本指令適用于所有非自動(dòng)衡器。”
產(chǎn)品示例:零售秤、工業(yè)秤、地磅
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6.機(jī)械指令:“本指令適用于以下產(chǎn)品:機(jī)械;可互換的設(shè)備;安全部件;起重配件;鏈條、繩索和帶子;可拆卸機(jī)械傳動(dòng)裝置;部分完成的機(jī)械”。
產(chǎn)品示例:跑步機(jī)、鋸切機(jī)械、液壓機(jī)、鏈條、繩索、織帶
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7.熱水鍋爐指令:“該指令屬于關(guān)于促進(jìn)社區(qū)能源效率的 SAVE 計(jì)劃,確定了適用于額定輸出不低于 4 kW 且不超過(guò) 4 kW 的液體或氣體燃料的新型熱水鍋爐的效率要求。 400千瓦以上,以下簡(jiǎn)稱(chēng)“鍋爐”。根據(jù)第二條,“鍋爐”是指將燃燒釋放的熱量傳遞給水的鍋爐本體與燃燒器組合裝置。
產(chǎn)品示例:標(biāo)準(zhǔn)鍋爐、低溫鍋爐、燃?xì)饫淠仩t。
相反,以下是該指令豁免產(chǎn)品的一些示例:熱水鍋爐能夠使用多種燃料、用于沐浴和淋浴的熱水器。
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8.環(huán)境噪聲排放指令:“本指令適用于第 12 條和第 13 條中列出并在附件 I 中定義的戶(hù)外使用設(shè)備?!备鶕?jù)第十二條的規(guī)定,實(shí)行噪聲限值的設(shè)備包括:用于貨物運(yùn)輸?shù)慕ㄖ鹬貦C(jī)、壓實(shí)機(jī)、手持式混凝土破碎機(jī)和鎬,、施工絞車(chē)、推土機(jī)、自卸車(chē)
產(chǎn)品示例:推土機(jī)、自卸車(chē)、挖掘機(jī)、草坪修剪機(jī)、發(fā)電機(jī)
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請(qǐng)注意,該指令不涵蓋用作貨物或乘客運(yùn)輸工具或用于軍事目的的設(shè)備。
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9.燃?xì)庥镁咭?guī)例:本法規(guī)適用于器具和配件。“‘器具’是指燃燒氣體燃料用于烹飪、制冷、空調(diào)、供暖、熱水生產(chǎn)、照明或洗滌的器具,以及強(qiáng)制通風(fēng)燃燒器和配備此類(lèi)燃燒器的加熱體。”
產(chǎn)品示例:空間供暖機(jī)、料理機(jī)、熱水機(jī)
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請(qǐng)注意,該法規(guī)不涵蓋設(shè)計(jì)用于工業(yè)場(chǎng)所的設(shè)備。
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10.壓力設(shè)備指令:“本指令適用于最大允許壓力 PS 大于 0.5 bar 的壓力設(shè)備和組件的設(shè)計(jì)、制造和合格評(píng)定?!薄啊畨毫υO(shè)備’是指容器、管道、安全附件和壓力附件,在適用的情況下,包括連接到加壓部件的元件,例如法蘭、噴嘴、接頭、支架、吊耳?!?br /> 產(chǎn)品示例:壓力容器、鍋殼式和水管式鍋爐、工藝管道工程、安全閥
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11.簡(jiǎn)單壓力容器指令:“本指令適用于具有以下特征的系列制造的簡(jiǎn)單壓力容器(‘容器’):(a) 容器是焊接的,旨在承受大于 0.5 巴的內(nèi)部表壓并含有空氣或氮?dú)?,并且不打算被點(diǎn)燃;
產(chǎn)品示例:該指令涵蓋了廣泛的容器,包括焊接容器,其內(nèi)部表壓大于 0.5 bar,含有空氣或氮?dú)?,并且不適合燃燒。
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12.電梯指令:“......應(yīng)適用于永久服務(wù)于建筑物和構(gòu)筑物并用于運(yùn)輸以下物品的電梯:
(a) 人;(b) 人員和貨物;(c) 單獨(dú)的貨物,如果承運(yùn)人可以進(jìn)入,也就是說(shuō),一個(gè)人可以毫無(wú)困難地進(jìn)入該承運(yùn)人,并且在承運(yùn)人內(nèi)部或在承運(yùn)人內(nèi)部的人可以接觸到的范圍內(nèi)裝有控制裝置。”
產(chǎn)品示例:該指令涵蓋永久安裝在建筑物和建筑工地的電梯。

該指令附件二列出了豁免產(chǎn)品,例如:施工現(xiàn)場(chǎng)提升機(jī)/索道/軍事或警察用途的電梯
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13.索道裝置規(guī)例:“本法規(guī)適用于設(shè)計(jì)用于運(yùn)送人員的新索道裝置、需要新授權(quán)的索道裝置改造以及索道裝置的子系統(tǒng)和安全組件?!?br /> 產(chǎn)品示例:該規(guī)定涵蓋了用于運(yùn)輸人員的索道,但不包括用于運(yùn)輸貨物的索道。
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14.休閑工藝指令:“本指令適用于以下產(chǎn)品:(a) 娛樂(lè)船只和部分完工的娛樂(lè)船只;(b) 個(gè)人船只和部分完工的個(gè)人船只;(c) 附件二中列出的單獨(dú)投放到歐盟市場(chǎng)的組件,以下簡(jiǎn)稱(chēng)“組件”;…
產(chǎn)品示例:由發(fā)動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的私人船只、工藝推進(jìn)發(fā)動(dòng)機(jī)
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15.鐵路系統(tǒng)互操作性指令:“該指令適用于成員國(guó)的鐵路系統(tǒng),該系統(tǒng)可以分為結(jié)構(gòu)和功能區(qū)域的子系統(tǒng)?!?br /> 產(chǎn)品示例:鐵路車(chē)輛是該指令的主要主題。
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16.爆炸性環(huán)境設(shè)備 (ATEX) 指令:“本指令適用于以下產(chǎn)品,以下簡(jiǎn)稱(chēng)“產(chǎn)品”:(a) 用于潛在爆炸性環(huán)境的設(shè)備和保護(hù)系統(tǒng);
產(chǎn)品示例:燈光、外殼、工業(yè)插頭、電纜附件、插座
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相反,以下是該指令未涵蓋的一些產(chǎn)品示例:醫(yī)療環(huán)境中使用的醫(yī)療器械、環(huán)境總體安全的家用設(shè)備、PPE 法規(guī)涵蓋的個(gè)人防護(hù)裝備
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17.民用爆炸物指令:“本指令適用于民用爆炸物?!ㄎ铩侵嘎?lián)合國(guó)關(guān)于危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸?shù)慕ㄗh中被視為爆炸物并屬于這些建議第一類(lèi)的??材料和物品?!?br /> 產(chǎn)品示例:本指令適用于大多數(shù)民用爆炸物。
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18.煙火制品指令:“本指令適用于煙火制品?!薄熬捅局噶疃裕瑧?yīng)適用以下定義:“煙火制品”是指含有爆炸性物質(zhì)或爆炸性物質(zhì)混合物的任何物品,旨在通過(guò)自持放熱化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生熱、光、聲音、氣體或煙霧或此類(lèi)效應(yīng)的組合。
產(chǎn)品示例:煙花、舞臺(tái)火炮、產(chǎn)生兵棋戰(zhàn)斗效果的產(chǎn)品、安全帶預(yù)緊器
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常見(jiàn)的CE認(rèn)證類(lèi)產(chǎn)品
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以上就是關(guān)于CE類(lèi)產(chǎn)品的一些分享,還有分不清產(chǎn)品是不是CE類(lèi)的,歡迎討論。
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我需要做ce機(jī)械指令,你這邊能不能做呢?
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