社區(qū) 發(fā)現(xiàn) 檢測認證 亞馬遜醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品出口歐盟突然被召回,被...
亞馬遜醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品出口歐盟突然被召回,被指缺少Nando Nummer是什么意思?這是什么法規(guī)的要求?
昨天有個朋友的醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品突然被下架了,郵件里提到缺少Nando Nummer,如上圖,一時不知這是什么法規(guī)的要求。
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所以這篇文章我就來解讀一下歐盟醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)要求之一:公告機構(gòu)。
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公告機構(gòu)(認證機構(gòu))
許多產(chǎn)品需要一個 CE 標志才能在歐盟銷售。CE 標志表明產(chǎn)品已經(jīng)過制造商測試,并且符合歐盟范圍內(nèi)關(guān)于安全、健康保護和環(huán)境保護的所有要求。對于在歐盟銷售的全球制造的所有產(chǎn)品,它都是強制性的。
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進入歐盟的產(chǎn)品絕大部分必須完成CE測試并在產(chǎn)品和包裝上體現(xiàn)CE標識才能正常銷售。 而對于醫(yī)療器械,防護類的產(chǎn)品,完整的 CE 標志必須包括與“CE”標志相關(guān)的測試機構(gòu)的四位數(shù)印記。此編號可用于通過歐盟委員會的“Nando”數(shù)據(jù)庫檢查是否允許該指定機構(gòu)測試個人防護設(shè)備 (PPE)、醫(yī)療設(shè)備。
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NANDO的用處
NANDO 數(shù)據(jù)庫對于以下方面非常重要:
- 可以在其中找到可以評估其產(chǎn)品符合性的公告機構(gòu)列表的公司;
- 負責市場監(jiān)督的公共當局;
- 消費者確信帶有 CE 標志的產(chǎn)品已被授權(quán)機構(gòu)認證為符合基本健康和安全法規(guī)。
制造商的義務(wù):
制造商必須按照以下 6 個步驟在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標志:
- 確定適用的指令和協(xié)調(diào)標準
- 驗證產(chǎn)品特定要求
- 確定是否需要進行獨立的合格評定(由指定機構(gòu)(公告機構(gòu))進行)
- 測試產(chǎn)品并檢查其一致性
- 起草并保留所需的技術(shù)文件
- 貼上CE 標志并起草歐盟符合性聲明。
如果你的產(chǎn)品必須由合格評定機構(gòu)進行檢查,除了 CE 標志外,你還必須注明該機構(gòu)的代碼。只要足夠清晰,CE標志和代碼可以分開,并且注意,你的產(chǎn)品必須由公告機構(gòu)完成了合格評定之后才能貼上CE標識。
什么是合格評定?
- 產(chǎn)品的符合性在投放市場之前進行評估
- 它需要證明所有的立法要求都得到滿足
- 它包括測試、檢驗和認證
- 適用的產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序
需要公告機構(gòu)的產(chǎn)品組:
有源植入式醫(yī)療器械
燃燒氣體燃料的器具
建筑產(chǎn)品
體外診斷醫(yī)療器械
升降機
醫(yī)療設(shè)備(I 類醫(yī)療器械不需要指定機構(gòu)的參與,除非它們具有測量功能或在無菌條件下投放市場。)
防護設(shè)備(在處理個人防護設(shè)備時,只有 II 類和 III 類需要指定機構(gòu)的參與。)
在其他產(chǎn)品組是否需要公告機構(gòu)時,我們要確定的是,在進行評估程序之前,確定制造商是否可以自己評估產(chǎn)品,否則必須讓指定機構(gòu)參與。
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CE范圍的產(chǎn)品,在出口之前,產(chǎn)品和包裝上的標簽標志是海關(guān)和當局審查的重要環(huán)節(jié),如果產(chǎn)品被召回,制造商必須提供合規(guī)文件以證明符合CE指令,包括但不限于測試報告,符合性聲明,說明書,技術(shù)文件等。
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燃燒氣體燃料的器具
建筑產(chǎn)品
體外診斷醫(yī)療器械
升降機
醫(yī)療設(shè)備(I 類醫(yī)療器械不需要指定機構(gòu)的參與,除非它們具有測量功能或在無菌條件下投放市場。)
防護設(shè)備(在處理個人防護設(shè)備時,只有 II 類和 III 類需要指定機構(gòu)的參與。)
在其他產(chǎn)品組是否需要公告機構(gòu)時,我們要確定的是,在進行評估程序之前,確定制造商是否可以自己評估產(chǎn)品,否則必須讓指定機構(gòu)參與。
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CE范圍的產(chǎn)品,在出口之前,產(chǎn)品和包裝上的標簽標志是海關(guān)和當局審查的重要環(huán)節(jié),如果產(chǎn)品被召回,制造商必須提供合規(guī)文件以證明符合CE指令,包括但不限于測試報告,符合性聲明,說明書,技術(shù)文件等。
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