社區(qū) 發(fā)現(xiàn) 檢測認(rèn)證 亞馬遜醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品出口歐盟突然被召回，被...
亞馬遜醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品出口歐盟突然被召回，被指缺少Nando Nummer是什么意思？這是什么法規(guī)的要求？
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昨天有個(gè)朋友的醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品突然被下架了，郵件里提到缺少Nando Nummer，如上圖，一時(shí)不知這是什么法規(guī)的要求。
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所以這篇文章我就來解讀一下歐盟醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)要求之一：公告機(jī)構(gòu)。
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公告機(jī)構(gòu)（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）
許多產(chǎn)品需要一個(gè) CE 標(biāo)志才能在歐盟銷售。CE 標(biāo)志表明產(chǎn)品已經(jīng)過制造商測試，并且符合歐盟范圍內(nèi)關(guān)于安全、健康保護(hù)和環(huán)境保護(hù)的所有要求。對于在歐盟銷售的全球制造的所有產(chǎn)品，它都是強(qiáng)制性的。
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進(jìn)入歐盟的產(chǎn)品絕大部分必須完成CE測試并在產(chǎn)品和包裝上體現(xiàn)CE標(biāo)識才能正常銷售。 而對于醫(yī)療器械，防護(hù)類的產(chǎn)品，完整的 CE 標(biāo)志必須包括與“CE”標(biāo)志相關(guān)的測試機(jī)構(gòu)的四位數(shù)印記。此編號可用于通過歐盟委員會(huì)的“Nando”數(shù)據(jù)庫檢查是否允許該指定機(jī)構(gòu)測試個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE)、醫(yī)療設(shè)備。
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NANDO的用處
NANDO 數(shù)據(jù)庫對于以下方面非常重要：
- 可以在其中找到可以評估其產(chǎn)品符合性的公告機(jī)構(gòu)列表的公司；
- 負(fù)責(zé)市場監(jiān)督的公共當(dāng)局；
- 消費(fèi)者確信帶有 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品已被授權(quán)機(jī)構(gòu)認(rèn)證為符合基本健康和安全法規(guī)。
制造商的義務(wù)：
制造商必須按照以下 6 個(gè)步驟在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志：
- 確定適用的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
- 驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求
- 確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評定（由指定機(jī)構(gòu)（公告機(jī)構(gòu)）進(jìn)行）
- 測試產(chǎn)品并檢查其一致性
- 起草并保留所需的技術(shù)文件
- 貼上CE 標(biāo)志并起草歐盟符合性聲明。
如果你的產(chǎn)品必須由合格評定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，除了 CE 標(biāo)志外，你還必須注明該機(jī)構(gòu)的代碼。只要足夠清晰，CE標(biāo)志和代碼可以分開，并且注意，你的產(chǎn)品必須由公告機(jī)構(gòu)完成了合格評定之后才能貼上CE標(biāo)識。
什么是合格評定？
- 產(chǎn)品的符合性在投放市場之前進(jìn)行評估
- 它需要證明所有的立法要求都得到滿足
- 它包括測試、檢驗(yàn)和認(rèn)證
- 適用的產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序
需要公告機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品組：
有源植入式醫(yī)療器械
燃燒氣體燃料的器具
建筑產(chǎn)品
體外診斷醫(yī)療器械
升降機(jī)
醫(yī)療設(shè)備（I 類醫(yī)療器械不需要指定機(jī)構(gòu)的參與，除非它們具有測量功能或在無菌條件下投放市場。）
防護(hù)設(shè)備（在處理個(gè)人防護(hù)設(shè)備時(shí)，只有 II 類和 III 類需要指定機(jī)構(gòu)的參與。）
在其他產(chǎn)品組是否需要公告機(jī)構(gòu)時(shí)，我們要確定的是，在進(jìn)行評估程序之前，確定制造商是否可以自己評估產(chǎn)品，否則必須讓指定機(jī)構(gòu)參與。
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CE范圍的產(chǎn)品，在出口之前，產(chǎn)品和包裝上的標(biāo)簽標(biāo)志是海關(guān)和當(dāng)局審查的重要環(huán)節(jié)，如果產(chǎn)品被召回，制造商必須提供合規(guī)文件以證明符合CE指令，包括但不限于測試報(bào)告，符合性聲明，說明書，技術(shù)文件等。
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億程國際 - 非機(jī)構(gòu)認(rèn)證服務(wù)商禁止簽名廣告
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建筑產(chǎn)品
體外診斷醫(yī)療器械
升降機(jī)
醫(yī)療設(shè)備（I 類醫(yī)療器械不需要指定機(jī)構(gòu)的參與，除非它們具有測量功能或在無菌條件下投放市場。）
防護(hù)設(shè)備（在處理個(gè)人防護(hù)設(shè)備時(shí)，只有 II 類和 III 類需要指定機(jī)構(gòu)的參與。）
在其他產(chǎn)品組是否需要公告機(jī)構(gòu)時(shí)，我們要確定的是，在進(jìn)行評估程序之前，確定制造商是否可以自己評估產(chǎn)品，否則必須讓指定機(jī)構(gòu)參與。
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CE范圍的產(chǎn)品，在出口之前，產(chǎn)品和包裝上的標(biāo)簽標(biāo)志是海關(guān)和當(dāng)局審查的重要環(huán)節(jié)，如果產(chǎn)品被召回，制造商必須提供合規(guī)文件以證明符合CE指令，包括但不限于測試報(bào)告，符合性聲明，說明書，技術(shù)文件等。
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